Analiza lacunelor în materie de date, evaluarea datelor (fiabilitate și acceptare), schimbul de date și compensareaElaborarea strategiei de reglementareGestionarea proiectelor și monitorizarea studiilorClasificarea CLP a substanțelor și produselorDezvoltare/revizuire FDSPregătirea dosarelor IUCLIDȘabloane armonizate OCDEEvaluare a riscurilorNotificări ale Centrului de Otrăvire Servicii asemanatoareVand produse chimice onlineDepuneri de reglementare
CENTRUL EKOTOX S.R.L. oferă servicii de consultanță și asistență clienților în domeniul legislației UE privind substanțele chimice – înregistrare REACH, reprezentant unic, autorizare REACH, verificare REACH/CLP, fișe cu date de securitate, servicii de conformitate juridică.
e-mail pe ekotox(at)ekotox.ro
Oferim suport și pregătirea tuturor documentelor necesare pentru înregistrarea / autorizarea unui produs biocid pentru introducerea pe piață în statele membre ale UE.De exemplu, servicii complexe pentru înregistrarea în perioada de tranziție sau pentru autorizare odată ce substanța activă este aprobată:
• Pregătirea documentelor, inclusiv formularele și procesele relevante
• Evaluarea eficacității
• R4BP / IUCLID / SPC
• Înregistrarea produsului biocid în registrul statelor membre ale UE sau la nivelul UE
• Fișa cu date privind siguranța materialelor (FDS)
• Partea de text a etichetei
• Instrucțiuni de utilizare, dacă nu sunt menționate pe etichetă
Articolul 95: lista substanțelor active și a furnizorilorEchivalența tehnicăSubstanțe active produse la fața locului (in situ) Articole tratateNotificarea produselor biocideAutorizarea unui produs biocid
Înțelegerea Regulamentului privind produsele biocide
Regulamentul privind produsele biocide (BPR, Regulamentul (UE) 528/2012) oferă un cadru de reglementare pentru produsele biocide introduse pe piața Uniunii Europene. BPR a intrat în vigoare în septembrie 2013 și a înlocuit Directiva privind produsele biocide (Directiva 98/8/CE).
Produsul biocid necesită o autorizație la nivel național sau la nivelul UE înainte de a putea fi pus la dispoziție pe piață sau utilizat.
Accesul pe piață se bazează pe o procedură în două etape:
- Substanța activă care urmează să fie utilizată într-un produs biocid sau pentru tratarea unui articol trebuie să fie autorizată (evaluată pozitiv în ceea ce privește eficacitatea și siguranța sa în tipul de produs relevant).
- După ce substanța activă a fost autorizată în conformitate cu etapa 1, produsele biocide care conțin substanța activă pot fi autorizate în cadrul unei proceduri de aprobare.
Dacă substanța activă nu este încă aprobată, dar se află în programul de reexaminare, produsul biocid poate fi pus la dispoziție și utilizat în conformitate cu legislația națională (dispoziții tranzitorii).
Serviciile noastre:
| Servicii cheie | Servicii conexe |
| · Analiza lacunelor în materie de date, evaluarea datelor (fiabilitate și acceptare), schimbul de date și compensarea· Dezvoltarea strategiei de reglementare· Management de proiect și monitorizarea studiilor
· Clasificarea CLP a substanțelor și a produselor · Notificări privind centrele toxicologice |
· Pregătirea aprobărilor substanțelor active și a autorizațiilor pentru produsele biocide (BPR și dispoziții tranzitorii)· Dezvoltarea familiilor de produse biocide· Dezvoltarea strategiilor de autorizare
· Planificarea programelor de testare, inclusiv testarea eficacității · Cereri de echivalare tehnică · Obținerea statutului prevăzut la articolul 95 · Reînnoirea aprobărilor substanțelor active și a autorizațiilor pentru produsele biocide, inclusiv evaluarea comparativă · Recenzii pe eticheta produsului · Recomandări privind statutul și etichetarea articolelor tratate · Transmiterile de reglementare , asistența post-aprobare și gestionarea activelor |