Abordarea clasificării substanțelor complexe

Etichetarea în conformitate cu CLPTermene de conformitate (tranzitorii)Cerințe generale pentru etichetareCerințe de etichetare digitalăNoi clase de pericol în Regulamentul CLP actualizatObligațiile generale ale distribuitorilorEstimări ale toxicității acute (ATE)Cerințe privind vânzările la distanță în temeiul Regulamentului CLPCerințe privind stabilirea furnizorilor în temeiul Regulamentului CLPCerințe generale pentru stațiile de realimentareInformații obligatorii despre pericole în reclame

Este important de reținut că substanțele și amestecurile deja introduse pe piață înainte de aceste date nu trebuie reetichetate sau reambalate imediat. Acestea pot continua să fie furnizate în cadrul lanțului de aprovizionare până la 1 iulie 2028, pentru substanțe, și până la 1 ianuarie 2029, pentru amestecuri.

Principii de clasificare pentru substanțele complexe

• Substanțele complexe sunt tratate ca amestecuri , dar sunt clasificate ca substanțe unice.
• Două abordări cheie sunt utilizate atunci când nu sunt disponibile date de testare directe pentru întreaga substanță:
  1. Principii de punte
  2. Abordarea forței probante.

---

Procesul de clasificare urmează aceste principii cheie:

1. Utilizarea datelor disponibile:

1. În cazul în care  sunt disponibile date experimentale privind întreaga substanță, aceasta ar trebui să fie baza principală pentru clasificare.
2. În cazul în care datele privind întreaga substanță lipsesc sau sunt insuficiente, clasificarea ar trebui să se bazeze pe constituenți cunoscuți.
3. Principii de punte:
4.  În cazul în care datele de testare privind substanța complexă în sine nu sunt disponibile, se poate aplica un principiu de punte folosind date de la substanțe similare.

Principiile de punte permit clasificarea pe baza datelor de la substanțe similare. Se aplică următoarele principii:

Principiul de punte	Aplicație
Diluare	Dacă o substanță periculoasă este diluată, clasificarea se bazează pe concentrația diluată.
Dozare	Dacă un lot nou are o compoziție similară cu un lot clasificat anterior, acesta poate moșteni aceeași clasificare.
Interpolare	Dacă două amestecuri testate prezintă niveluri de pericol constante, un amestec intermediar netestat poate fi clasificat în consecință.
Amestec substanțial similar	Dacă profilul de pericol al unui amestec similar testat este cunoscut, acesta poate fi extins la un amestec nou.
Aditivitate de concentrație	Pentru substanțele cu efecte toxice aditive, concentrația componentelor periculoase individuale determină clasificarea.

• Forța probelor

3. La  aplicarea principiilor de corelare ar trebui utilizată o abordare bazată pe forța probantă (opinia experților care ia în considerare toate datele relevante).

Abordarea bazată pe forța probantă (WoE)

Atunci când principiile de legătură sunt insuficiente,  este necesară o evaluare a forței probante (WoE). Această abordare ia în considerare:

1. Date de testare de la constituenți individuali (de exemplu, mutagenitate, carcinogenitate, toxicitate acvatică).
2. Date privind expunerea umană, inclusiv rapoarte epidemiologice și de sănătate ocupațională.
3. Mod de acțiune – modul în care substanța interacționează la nivel biologic sau de mediu.
4. Studii in vitro (de laborator) și studii in vivo (pe animale), dacă sunt disponibile.

Modelarea computerizată (Q)SAR – prezicerea toxicității pe baza similitudinilor structurii chimice.

• Constituenți individuali vs. substanță întreagă:

4. În cazul în care constituenții individuali sunt clasificați ca periculoși, substanța complexă trebuie evaluată în conformitate cu normele de clasificare a amestecurilor pentru a determina dacă se aplică pericole similare.
5. În unele cazuri, constituenții pot avea proprietăți periculoase izolat , dar nu și în substanța complexă din cauza interacțiunilor care le modifică comportamentul.
6. Aplicarea regulilor de clasificare a amestecurilor:
7. În cazul în care principiile de punte nu se aplică, ar trebui utilizate reguli standard de clasificare a amestecurilor:
   • Metoda de însumare (pentru anumite pericole pentru sănătate și mediu).
   •  Ar trebui luate în considerare efectele aditive ale componentelor periculoase similare.

---

Considerații speciale pentru anumite substanțe complexe

• Substanțe derivate din plante:

• Unele substanțe complexe extrase din plante conțin mai multe componente în care constituenții individuali au proprietăți potențiale periculoase, dar acestea pot să nu se aplice întregului extract.
• A fost introdusă o derogare temporară pentru a permite o revizuire științifică a normelor de clasificare a extractelor de plante.
• Perturbatori endocrini și substanțe PBT:

• Dacă o substanță complexă prezintă proprietăți persistente, bioacumulative și toxice (PBT), clasificarea ar trebui să se bazeze pe constituenți individuali cunoscuți,  cu excepția cazului în care datele privind substanța întreagă dovedesc contrariul.
• Același lucru este valabil și pentru efectele perturbatoare endocrine, în care ar trebui luate în considerare atât evaluările bazate pe substanța completă, cât și pe componente.