CENTRUL EKOTOX S.R.L. vă oferă suport în timpul înregistrării unui produs biocid – verificarea și compilarea tuturor documentelor necesare pentru înregistrarea/notificarea unui produs biocid conform măsurilor tranzitorii de introducere pe piață în: Republica Cehă, Republica Slovacă, Polonia, Ungaria, Austria, Germania sau într-un alt stat membru UE.
Contact:e-mail: ekotox(at)ekotox.ro
Principiul de bază al BPR este că un produs biocid (BP) trebuie să fie autorizat înainte de a fi pus la dispoziție pe piață sau utilizat în Uniunea Europeană (UE) / Spațiul Economic European (SEE).
Dacă intenționați să vă vindeți produsele biocide într-un stat membru al UE, trebuie să solicitați autorizarea produsului în acea țară. Pentru aceasta, depuneți o cerere de autorizare prin sistemul R4BP.
Puteți alege între mai multe proceduri alternative, în funcție de produsul dvs. și de numărul de țări în care doriți să-l vindeți.
- Autorizare națională și recunoaștere reciprocă: Dacă doriți să introduceți un produs biocid pe o singură piață, este suficientă o autorizație pentru acea țară. Dacă doriți să introduceți un produs biocid pe piață în mai multe state membre, puteți solicita recunoașterea reciprocă a autorizației BP.
- Autorizația Uniunii: Autorizația Uniunii poate fi acordată produselor biocide cu aceleași condiții de utilizare în Uniune, cu excepția celor care conțin substanțe active care îndeplinesc criteriile de excludere și a celor aparținând unui anumit tip de produs.
- Autorizarea printr-o procedură simplificată: Procedura de autorizare simplificată are ca scop promovarea utilizării produselor biocide care sunt mai puțin dăunătoare pentru mediu, sănătatea umană și sănătatea animală. Un produs biocid trebuie să îndeplinească următoarele condiții pentru a fi eligibil pentru procedura de autorizare simplificată:
- BP conține substanțe active enumerate în anexa I la regulamentul BPR BP nu conține nicio substanță care ar fi considerată problematică BP nu conține nanomateriale BP este suficient de eficient
- Manipularea BP și utilizarea prevăzută a acestuia nu necesită echipament individual de protecție
Autorizarea aceluiași produs biocid: dacă doriți să enumerați un produs biocid care este fie identic cu un produs biocid deja autorizat, fie identic cu un produs biocid pentru care este depusă în prezent o cerere de autorizare.
Procesul de autorizare include următorii pași:
- Analiza produsului biocid, inclusiv controlul substanței active conținute în BP în ceea ce privește necesitatea de autorizare a BP;
- Analizarea disponibilității accesului la partajarea datelor (Scrisoare de acces, LoA) pentru a obține consimțământul proprietarului datelor pentru substanța activă conținută în BP.
EVALUAREA SCOPULUI
O scrisoare de acces (LoA) este un document original semnat de proprietarul datelor sau de reprezentantul acestuia, care atestă că datele pot fi utilizate în beneficiul unui terț de către autoritatea, agenția sau comisia competentă în scopul autorizării (articolul 3( 1) (t) BPR).
ANALIZA GAPULUI DE DATE
- Analiza financiară și calendarul de autorizare;
- Identificarea proceselor din companie;
- Procesul de identificare a unei nepotriviri între starea curentă și starea dorită a datelor dumneavoastră;
- Proiectarea pașilor următori pentru obținerea calității documentației necesare pentru un proces de autorizare BP de succes.
DEZVOLTAREA SI APROBAREA STRATEGIEI, COLEGEREA DATELOR
- Cooperare în furnizarea de teste, studii, date lipsă, comunicare cu laboratoarele;
- Cooperare în furnizarea de teste, studii, date lipsă, comunicare cu laboratoarele;
- Prelucrarea fișelor cu date de securitate, etichetelor și instrucțiunilor de utilizare.
EVALUARE ȘI RAPORTARE, EXPUNERE ȘI EVALUAREA RISCURILOR
- Evaluarea riscurilor pentru BP – substanță activă și „substanțe de îngrijorare” folosind date și modele de monitorizare.
O substanță de îngrijorare înseamnă orice substanță, cu excepția unei substanțe active, care are capacitatea inerentă de a provoca un efect advers, imediat sau în viitorul apropiat sau îndepărtat, asupra oamenilor, în special asupra grupurilor vulnerabile, animalelor sau mediului și este prezent sau găsit într-un produs biocid în cantitate suficientă.
PREGĂTIREA DOSARULUI, DEPUNEREA LA R4BP
- Elaborarea documentației pentru autorizarea BP în IUCLID;
- Prelucrarea SPC (Rezumatul Caracteristicilor Produsului);
- Crearea unui cont REACH-IT;
- Transmiterea documentației de înregistrare prin sistemul R4BP;
- Comunicarea cu organismul de evaluare.
COMUNICAREA ULTERIORĂ
- Cooperarea si comunicarea cu clientul in cazul necesitatii completarii sau modificarii unor date.