Înregistrare REACH/Identificarea substanței/SIEF/CSA / CSR/QSAR
Cereri de informații
Înregistrarea REACH necesită informații despre proprietățile intrinseci ale substanței. Companiile care produc sau importă produse chimice în UE/SEE sunt responsabile pentru utilizarea în siguranță a produselor lor. În calitate de solicitanți ai înregistrării, aceștia trebuie să evalueze dacă substanțele lor chimice pot avea efecte negative asupra sănătății umane și asupra mediului. Acest lucru se face pe baza rezultatelor testelor fiabile sau a unor informații alternative care sunt justificate științific.
REACH solicită solicitanților înregistrării să întocmească un dosar de înregistrare. Dosarul de înregistrare constă dintr-un dosar tehnic și, dacă este necesar, un raport de securitate chimică care rezumă rezultatele evaluării securității chimice. Un raport de securitate chimică este necesar numai dacă solicitantul înregistrării produce sau importă substanța în cantități de 10 tone sau mai mult pe an.
Înainte de a întocmi un dosar comun de înregistrare, solicitantul înregistrării trebuie să evalueze mai întâi toate datele disponibile privind proprietățile intrinseci ale substanței în cadrul Forumului de schimb de informații despre substanțe (SIEF). Dacă aceste date nu îndeplinesc cerințele REACH, probabil că vor fi necesare teste suplimentare. Cu toate acestea, înainte de testarea pe vertebrate, trebuie luată în considerare utilizarea metodelor alternative și a tuturor celorlalte opțiuni (Articolul 13 REACH).
Cerințele standard privind informațiile sunt cerințe care sunt necesare cel puțin pentru a îndeplini obligațiile de înregistrare conform REACH. Acestea depind de cantitatea de substanță care este fabricată sau importată în UE/SEE și sunt descrise în anexele VI-X la Regulamentul REACH. Aceste cerințe minime de date pot fi modificate dacă este necesar. Aceasta înseamnă că anumite teste pot fi renunțate.
Solicitanții înregistrării acelorași substanțe trebuie să utilizeze în comun informațiile necesare pentru înregistrare. Pentru a evita testarea inutile pe animale și repetarea testelor, este inevitabil ca solicitanții înregistrării să utilizeze în comun rezultatele studiilor de testare care implică vertebrate.
Colectarea tuturor informațiilor existente
Solicitanții înregistrării sunt obligați să colecteze toate informațiile fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice relevante pentru ei și disponibile cu privire la substanța pe care o înregistrează (indiferent dacă sunt necesare sau nu informații despre un anumit parametru pentru o anumită cantitate). Pentru ca companiile să utilizeze aceste informații pentru înregistrare, acestea trebuie să aibă permisiunea de a face acest lucru.
În plus, solicitantul înregistrării trebuie să colecteze informații despre utilizarea, expunerea și măsurile de gestionare a riscurilor substanței pe care o înregistrează.
Informații suplimentare sunt furnizate în Ghidul privind cerințele de informații, secțiunile R.2, R.2.2 și R.3.
Identificarea cerințelor standard de informații
Fiecare solicitant al înregistrării trebuie să-și identifice cerințele de informații în funcție de cantitatea în care fabrică sau importă substanța, pe baza anexelor VII-X la Regulamentul REACH.
Cerințele standard pot fi diferite în funcție de faptul dacă substanța este acoperită de:
(i) cazuri specifice de înregistrare a substanțelor în cantități cuprinse între 1 și 10 tone pe an: dacă puteți demonstra că substanța este de așteptat să prezinte un risc scăzut, puteți beneficia de cerințe de informații reduse;
(ii) criteriile specifice stabilite în coloana 2 din anexele VII-X,
(iii) criterii generale pentru modificarea cerințelor de informații prevăzute în Anexa XI.
Este inevitabil ca solicitanții înregistrării să utilizeze informațiile existente și metodele non-testare pentru a îndeplini cerințele de informații. Testarea vertebratelor poate fi făcută doar ca ultimă soluție. Studiile privind cerințele de informații privind ecotoxicitatea, toxicitatea și proprietățile fizico-chimice urmează să fie elaborate utilizând liniile directoare de testare convenite la nivelul OCDE și UE.
Mai jos este o listă simplificată a cerințelor standard de informații pentru cele două benzi cu greutatea cea mai mică care sunt supuse termenului limită de înregistrare în 2018. O listă completă a cerințelor de informații, inclusiv cerințele pentru benzile cu greutate mai mare, este furnizată în Ghidul de înregistrare (Secțiunea 3.1).
Notă: aceste liste pot fi supuse modificării pe măsură ce anexele REACH sunt actualizate sau sunt disponibile metodologii noi.
Cerințe de informații: 1-10 tone pe an
Cerințe de informații: 1-10 tone pe an
Raport de securitate chimică
Un Raport de securitate chimică (CSR) este necesar pentru toate substanțele care fac obiectul înregistrării în cantități de 10 tone sau mai mult pe an per solicitant. CSR documentează evaluarea securității chimice efectuată ca parte a procedurii de înregistrare REACH.
Rezultatul evaluării securității chimice este:
- evaluarea tuturor pericolelor,
- identificarea condițiilor în care riscurile care decurg din producție și utilizare sunt sub control, adică scenariile de expunere,
- documentarea datelor relevante, justificarea și concluziile în raportul de securitate chimică;
- comunicare în direcția lanțului de aprovizionare.
Cerințe de informații pentru intermediari
Cerințele de informații pentru intermediari sunt de obicei reduse și nu este nevoie să se efectueze o evaluare a securității chimice.
Pentru a îndeplini definiția unui intermediar, este inevitabil ca substanța înregistrată să fie transformată într-o altă substanță și să fie produsă și utilizată în condiții strict controlate la locul de producere a substanței chimice. Statutul unei substanțe ca intermediar nu este specific naturii sale chimice, ci utilizării sale după producție.
Prin urmare, trebuie îndeplinite următoarele două condiții:
- utilizarea substanței îndeplinește definiția unui intermediar din articolul 3 alineatul (15) din Regulamentul REACH și explicată în continuare în Ghidul privind intermediarii și
- substanța este fabricată sau utilizată în condiții strict controlate.
Mai multe informații despre intermediari și cerințele de informații pentru intermediari pot fi găsite în Ghidul practic: Cum se evaluează dacă o substanță este utilizată ca intermediar în condiții strict controlate și cum se raportează informații pentru înregistrarea intermediară în IUCLID.
https://echa.europa.eu/ro/regulations/reach/registration/information-requirements