Etichetarea în conformitate cu CLPTermene de conformitate (tranzitorii)Cerințe generale pentru etichetareCerințe de etichetare digitalăNoi clase de pericol în Regulamentul CLP actualizatAbordarea clasificării substanțelor complexeObligațiile generale ale distribuitorilorCerințe privind vânzările la distanță în temeiul Regulamentului CLPCerințe privind stabilirea furnizorilor în temeiul Regulamentului CLPCerințe generale pentru stațiile de realimentareInformații obligatorii despre pericole în reclame
Regulamentul CLP, anexa I, secțiunea 3.1.
Estimările toxicității acute (ATE) sunt valori numerice utilizate pentru a clasifica substanțele și amestecurile pentru toxicitate acută pe baza căilor de expunere orală, cutană sau prin inhalare. Regulamentul CLP oferă orientări pentru calculul și aplicarea acestora.
1. Definiția și scopul ATE
- ATE reprezintă doza letală estimată (DL50) sau concentrația letală (CL50) pentru 50% dintr-o populație testată.
- Este utilizat în principal pentru clasificarea substanțelor și amestecurilor în categorii de toxicitate acută.
- Producătorii, importatorii și utilizatorii din aval trebuie să stabilească valorile ATE , dacă este cazul.
2. Criterii de clasificare a toxicității acute
Substanțele sunt clasificate într-una dintre cele patru categorii de toxicitate acută pe baza căii de expunere și a valorilor ATE:
| Calea de expunere | Categoria 1 (fatală) | Categoria 2 (fatală) | Categoria 3 (toxică) | Categoria 4 (dăunătoare) |
| Oral (mg/kg greutate corporală) | ATE ≤ 5 | 5< ATE ≤ 50 | 50 < ATE ≤ 300 | 300 < ATE ≤ 2000 |
| Cutanat (mg/kg greutate corporală) | ATE ≤ 50 | 50 < ATE ≤ 200 | 200 < ATE ≤ 1000 | 1000 < ATE ≤ 2000 |
| Inhalare (gaz) (ppmV) | ATE ≤ 100 | 100 < ATE ≤ 500 | 500 < ATE ≤ 2500 | 2500 < ATE ≤ 5000 |
| Inhalare (vapori) (mg/L) | ATE ≤ 0,5 | 0,5 < ATE ≤ 2,0 | 2.0 < ATE ≤ 10 | 10 < ATE ≤ 20 |
| Inhalare (praf/ceață) (mg/L) | ATE ≤ 0,05 | 0,05 < ATE ≤ 0,5 | 0,5 < ATE ≤ 1,0 | 1.0 < ATE ≤ 5.0 |
- Valorile ATE se bazează pe datele toxicologice existente, principiile de punte sau metodele de calcul atunci când datele experimentale nu sunt disponibile.
3. Metode de determinare a ATE pentru substanțe
- Folosind datele LD50 sau LC50:
- Dacă valorile DL50 sau CL50 sunt disponibile din studii, acestea sunt utilizate direct ca valori ATE.
- Principii de legătură (pentru substanțe/amestecuri similare):
- Dacă există o substanță sau un amestec testat similar, ATE poate fi extrapolat utilizând principiile de punte.
- Metode de calcul:
- Dacă nu sunt disponibile date privind DL50/CL50, ATE poate fi estimat pe baza concentrațiilor constituenților folosind formule de însumare.
4. ATE pentru amestecuri – Metoda de calcul
Pentru amestecuri, ATE se calculează utilizând suma ponderată a valorilor ATE ale componentelor individuale:
ATEmixture=100∑(CiATEi)ATE_{\text{mixture}} = \frac{100}{\sum \left( \frac{C_i}{ATE_i} \right)}ATEmixture=∑(ATEiCi)100
unde:
- CiC_iCi = concentrația componentei III (în %)
- ATEiATE_iATEi = estimarea toxicității acute a componentei III
- Componentele ≥ 1% trebuie incluse în calcul.
- Componentele foarte toxice (< 1%) ar trebui luate în considerare dacă contribuie semnificativ la toxicitatea globală.
5. Considerații speciale și scutiri
- Valorile ATE nu se aplică clasificărilor de pericol armonizate deja incluse în anexa VI la Regulamentul CLP.
- În cazul în care nu este prevăzută o ATE pentru o substanță în anexa VI, producătorul trebuie să stabilească o ATE adecvată pe baza datelor disponibile.