Identificarea substanței/Cereri de informații/QSAR/

Înregistrare REACH

Înregistrare REACH – CENTRUL EKOTOX S.R.L. vă va oferi servicii de specialitate în domeniul legislației REACH – pregătirea și implementarea înregistrării, reprezentare în SIEF, terț, reprezentant exclusiv, procesare documentație de înregistrare – IUCLID, Chesar, externalizare…

E-mail: ekotox(at)ekotox.ro

Conform regulamentului REACH, substanțele chimice trebuie înregistrate:

• producător sau importator (UE) de substanțe ca atare sau într-un amestec;
• un producător sau importator (UE) de articole care îndeplinesc criteriile explicate în Orientările privind cerințele pentru substanțele din articole;
• „reprezentant unic” cu sediul în UE și desemnat de producătorul, formulatorul sau producătorul articolului cu sediul în afara UE în scopul îndeplinirii obligațiilor de înregistrare ale importatorului.

Înregistrarea se referă la substanțele ca atare, substanțele din amestecuri și, în anumite cazuri, și substanțele din articole. Substanțele chimice care sunt deja supuse altor reglementări legale, cum ar fi produsele farmaceutice sau substanțele radioactive, sunt parțial sau complet exceptate de la cerințele regulamentului REACH.

Regulamentul REACH

se bazează pe faptul că industria ar trebui să producă, să importe, să utilizeze și să introducă pe piață substanțe astfel încât să se asigure, în condiții rezonabile previzibile, că aceste substanțe nu au un efect negativ asupra sănătății umane și asupra mediului. Pentru a asigura acest lucru, producătorii și importatorii trebuie să colecteze date privind substanțele și să evalueze modul în care riscurile impactului acestora asupra sănătății umane și asupra mediului pot fi reglementate prin aplicarea măsurilor adecvate de gestionare a riscurilor.

Pentru a demonstra conformitatea cu aceste obligații, Regulamentul REACH cere, de asemenea, din motive de transparență, producătorilor și importatorilor să prezinte următoarele materiale la Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA) la înregistrare:

1. materiale tehnice, inclusiv date despre substanțe;
2. în cazul substanțelor cu cantități mai mari de 10 tone pe an per solicitant al înregistrării, un raport de securitate chimică care evaluează modul în care pot fi reglementate riscurile de impact asupra sănătății umane și asupra mediului;

Înregistrarea se bazează pe principiul „o substanță, o înregistrare”. Aceasta înseamnă că producătorii și importatorii aceleiași substanțe trebuie să își prezinte înregistrarea împreună. Informațiile analitice și spectrale trebuie să fie coerente și suficiente pentru a confirma identitatea substanței .

De obicei, se percepe o taxă pentru înregistrarea unei substanțe.

Substanțe care fac obiectul înregistrării conform REACH

Obligațiile de înregistrare se aplică substanțelor care sunt produse și importate într-un volum de cel puțin 1 tonă pe an per producător/importator. Acestea se aplică substanțelor din articole dacă substanța este destinată a fi eliberată în condiții de utilizare normale sau rezonabil justificabile și previzibile și la cererea Agenției Europene pentru Produse Chimice.

Substanțe exceptate de la înregistrare

Unele substanțe sunt complet exceptate de la regulamentul REACH și, prin urmare, de la obligația de înregistrare: substanțe aflate sub supraveghere vamală, substanțe radioactive, intermediari neizolați, substanțe utilizate în interesul apărării și substanțe pentru care se aplică scutiri naționale. În plus, deșeurile sunt, de asemenea, exceptate, deoarece nu sunt o substanță, un amestec sau un articol în sensul REACH.

Alte substanțe sunt exceptate de la obligația de înregistrare numai dacă sunt reglementate de altă legislație echivalentă (substanțe utilizate în medicamente, în alimente sau în hrana pentru animale). În plus, anumite substanțe sau categorii de substanțe identificate și substanțe din anumite procese identificate sunt exceptate de la obligația de înregistrare – acestea sunt considerate a fi substanțe care prezintă un risc minim de impact asupra sănătății umane și asupra mediului, sau a căror înregistrare este considerată inutilă sau inutil. Polimerii sunt, de asemenea, scutiți de înregistrare, dar, în ciuda acestui fapt, producătorii și importatorii de polimeri pot fi obligați să înregistreze monomerii sau alte substanțe utilizate pentru fabricarea polimerilor. Substanțele reciclate sau recuperate care sunt deja înregistrate sau sunt reimportate sunt, de asemenea, exceptate de la înregistrare.

Substanțe considerate înregistrate conform regulamentului REACH

Unele substanțe sau utilizarea lor pot fi considerate înregistrate și, prin urmare, înregistrarea nu este necesară pentru aceste substanțe în scopurile de utilizare declarate. Se referă la:

1. substanțe active din produsele biocide,
2. substanțe active din produsele de protecție a culturilor,
3. de substanțe desemnate ca substanțe noi în sistemul anterior (Directiva 67/548/CEE) la o anumită cantitate.

Informațiile transmise pentru aceste substanțe sunt echivalente cu datele din materialele de înregistrare. Agenției Europene pentru Produse Chimice i sa încredințat încorporarea lor în bazele de date.

Substanțe cu dispoziții adaptate

Substanțele și intermediarii izolați fabricați sau importați în scopul cercetării și dezvoltării au fost adaptate la prevederile legislației REACH, inclusiv la înregistrare, dacă sunt utilizate în condiții specificate.

Identificarea substanței chimice

Identificarea exactă a substanței stă la baza majorității proceselor în temeiul Regulamentului REACH, CLP și al Produselor Biocide. Permite pregătirea eficientă și corectă a înregistrărilor comune REACH și asigură că datele de testare sunt adecvate pentru substanța înregistrată în conformitate cu REACH. Rezultatul este o evaluare detaliată a pericolelor și riscurilor substanței înregistrate.

Identificarea corectă a substanței permite, de asemenea:

• schimbul de informații pentru a reduce costurile inutile și testarea pe animale;
• utilizarea datelor de testare de la diferite companii și a unei proceduri similare în cadrul unui grup de substanțe;
• evaluarea dacă substanța este inclusă în lista de autorizare, lista de restricții sau dacă are o clasificare și etichetare armonizate.

Identitatea substanței este de obicei caracterizată de următoarele date:

• denumire chimică, de exemplu, benzen;
• printr-un număr, de exemplu numărul CE 200-753-7;
• compoziția chimică, de exemplu >99% benzen și <1% toluen. Compoziția este determinată prin analiză chimică.

Înregistrare REACH – documentație de înregistrare

Companiile sunt responsabile pentru colectarea de informații cu privire la proprietățile și utilizările substanțelor pe care le produc sau le importă în cantități mai mari de o tonă pe an. De asemenea, trebuie să evalueze pericolele și riscurile potențiale pe care le prezintă substanța.

Datele sunt raportate la ECHA printr-un dosar de înregistrare care conține informații privind pericolele și, după caz, evaluarea riscurilor pe care o poate prezenta utilizarea substanței și modul în care aceste riscuri ar trebui controlate.

Înregistrarea se aplică substanțelor în sine, substanțelor din amestecuri și, în anumite cazuri, și substanțelor din obiecte. Substanțele chimice care sunt reglementate de alte reglementări legale, de exemplu medicamentele sau substanțele radioactive, sunt parțial sau complet exceptate de la cerințele regulamentului REACH.

Înregistrarea se bazează pe principiul „o substanță, o înregistrare”. Aceasta înseamnă că producătorii și importatorii aceleiași substanțe trebuie să își prezinte înregistrarea împreună. Informațiile analitice și spectrale trebuie să fie coerente și suficiente pentru a confirma identitatea substanței .

De obicei, se percepe o taxă pentru înregistrarea unei substanțe.

Înregistrarea trebuie făcută de către:

• un producător în UE sau un importator în UE de substanțe singure sau într-un amestec;
• un producător sau importator UE de articole care îndeplinesc criteriile explicate în Orientările privind cerințele pentru substanțele din articole;
• „reprezentant unic” stabilit în UE și desemnat de producătorul, formulatorul sau producătorul articolului stabilit în afara UE în scopul îndeplinirii obligațiilor importatorilor în materie de înregistrare.