Etichetarea în conformitate cu CLPTermene de conformitate (tranzitorii)Cerințe generale pentru etichetareCerințe de etichetare digitalăAbordarea clasificării substanțelor complexeObligațiile generale ale distribuitorilorEstimări ale toxicității acute (ATE)Cerințe privind vânzările la distanță în temeiul Regulamentului CLPCerințe privind stabilirea furnizorilor în temeiul Regulamentului CLPCerințe generale pentru stațiile de realimentareInformații obligatorii despre pericole în reclame
Modificările recente introduc noi clase de pericol pentru a îmbunătăți clasificarea substanțelor și amestecurilor în temeiul Regulamentului CLP. Aceste clase de pericol se concentrează în principal pe perturbatori endocrini, substanțe chimice persistente și mobile și substanțe care prezintă motive de îngrijorare pentru bioacumulare.
Pentru a asigura conformitatea, regulamentul a stabilit termene specifice:
Pentru substanțe:
- Până la 1 mai 2025: substanțele introduse pe piață pentru prima dată trebuie clasificate și etichetate în conformitate cu noile clase de pericol.
- Până la 1 noiembrie 2026: substanțele aflate deja pe piață înainte de 1 mai 2025 trebuie reclasificate și reetichetate pentru a se alinia la noile clase de pericol.
Pentru amestecuri:
- Până la 1 mai 2026: amestecurile introduse pe piață pentru prima dată trebuie să respecte noile cerințe de clasificare și etichetare.
- Până la 1 mai 2028: amestecurile aflate deja pe piață înainte de 1 mai 2026 trebuie actualizate pentru a respecta noile standarde de clasificare a pericolelor și de etichetare.
Perturbatori endocrini (DE) – Sănătatea umană și mediul
Categoria 1 – Perturbatori endocrini confirmați
- O substanță este clasificată în categoria 1 dacă se demonstrează că are un efect advers legat de perturbarea sistemului endocrin prin dovezi solide și consistente din studii pe oameni sau animale.
- Efectul trebuie să fie plauzibil din punct de vedere biologic și să nu se datoreze unor mecanisme secundare care nu au legătură cu activitatea endocrină.
Categoria 2 – Perturbatori endocrini suspectați
- O substanță este clasificată în categoria 2 dacă dovezile limitate sugerează proprietăți potențiale de perturbare a sistemului endocrin, dar nu îndeplinește toate criteriile din categoria 1.
- Datele in vitro, dovezile mecanice sau corelațiile epidemiologice pot susține clasificarea în această categorie.
2. Persistent, bioacumulativ și toxic (PBT) / foarte persistent și foarte bioacumulabil (vPvB)
Criterii de clasificare PBT
O substanță este clasificată ca PBT dacă îndeplinește toate cele trei criterii următoare:
- Persistența (P): Timpul de înjumătățire în apă, sol sau sedimente depășește pragurile de reglementare.
- Bioacumulare (B): Factor de bioconcentrare (BCF) ≥ 2000 în organismele acvatice.
- Toxicitate (T): Substanța este periculoasă pentru viața acvatică (de exemplu, toxicitate acvatică acută, efecte cronice sau perturbări endocrine).
O substanță este clasificată ca PBT dacă îndeplinește toate cele trei criterii:
| Criteriu | Valoare prag |
| Persistență (P) | Timpul de înjumătățire în apă dulce > 40 de zile, apa de mare > 60 de zile |
| Bioacumulare (B) | Factorul de bioconcentrare (BCF) ≥ 2000 |
| Toxicitate (T) | NOEC (concentrația fără efect observat) pe termen lung pentru speciile acvatice < 0,01 mg/L |
Criterii de clasificare vPvB
O substanță este clasificată ca vPvB dacă îndeplinește următoarele două criterii:
- Foarte persistent (vP): Prag mai mare decât PBT pentru timpul de înjumătățire în medii de mediu.
- Foarte bioacumulativ (vB): Factor de bioconcentrare (BCF) ≥ 5000.
O substanță este clasificată ca vPvB dacă îndeplinește ambele criterii:
| Criteriu | Valoare prag |
| Foarte persistent (vP) | Timpul de înjumătățire în apă dulce > 60 de zile, apa de mare > 120 de zile |
| Foarte bioacumulativ (vB) | Factor de bioconcentrare (BCF) ≥ 5000 |
3. Persistent, mobil și toxic (PMT) / Foarte persistent și foarte mobil (vPvM)
Criterii de clasificare PMT
O substanță este clasificată ca PMT dacă îndeplinește toate cele trei criterii următoare:
- Persistență (P): Similar cu criteriile PBT, pe baza datelor de degradare a mediului.
- Mobilitate (M): solubilitate ridicată în apă și potențial scăzut de sorbție, indicând potențialul de contaminare a apelor subterane.
- Toxicitate (T): Demonstrează efecte nocive asupra organismelor acvatice sau potențiale perturbări endocrine.
O substanță este clasificată ca PMT dacă îndeplinește toate cele trei criterii:
| Criteriu | Valoare prag |
| Persistență (P) | Timpul de înjumătățire în apă dulce > 40 de zile, apa de mare > 60 de zile |
| Mobilitate (M) | Log Koc ≤ 4.0 (potențial scăzut de sorbție, solubilitate ridicată în apă) |
| Toxicitate (T) | NOEC pe termen lung pentru speciile acvatice < 0,01 mg/L |
Criterii de clasificare vPvM
O substanță este clasificată ca vPvM dacă îndeplinește următoarele două criterii:
- Foarte persistent (vP): Persistență ridicată în mediu, depășind pragurile PMT.
- Foarte mobil (vM): solubilitate în apă extrem de ridicată, cu un coeficient de adsorbție foarte scăzut (log Koc < 1,0), indicând o mișcare rapidă prin sistemele de apă.
- O substanță este clasificată ca vPvM dacă îndeplinește ambele criterii:
| Criteriu | Valoare prag |
| Foarte persistent (vP) | Timpul de înjumătățire în apă dulce > 60 de zile, apa de mare > 120 de zile |
| Foarte mobil (vM) | Log Koc ≤ 2.0 (mobilitate foarte mare în apă) |
4. Implicații de reglementare
- Etichetarea și fișele cu date de securitate (FDS) trebuie să reflecte noile clasificări.
- Restricțiile și autorizațiile în temeiul REACH se pot aplica substanțelor clasificate în aceste clase de pericol.
- Strategiile de testare pentru perturbatorii endocrini încorporează acum abordări mecanice și in vitro, reducând dependența de testarea pe animale.
