Utilizarea etanolului (nr. CAS 64-17-5) ca substanță activă biocidă în dezinfectanți este frecventă în UE. Etanolul pentru tipurile de produse 1, 2 și 4 va fi discutat în cadrul Comitetului pentru produse biocide, iar procesul de aprobare este de așteptat să fie aproape finalizat. Potențialul de clasificare restrictivă în conformitate cu CLP și previziunile unui termen scurt pentru depunerea cererilor înseamnă că planificarea din timp a cererii de autorizare a produsului la un organism de evaluare este mai importantă ca niciodată.
Etanolul este un ingredient vital utilizat în siguranță în întreaga lume în diverse produse pentru piele și suprafețe, inclusiv detergenți și biocide. Cu proprietățile sale dezinfectante cu spectru larg, joacă un rol crucial în asigurarea sănătății și siguranței. Etanolul elimină eficient bacteriile, virușii și ciupercile, făcându-l indispensabil în curățarea și dezinfectarea produselor precum dezinfectanții pentru mâini și dezinfectanții de suprafață. De asemenea, servește ca solvent în mai multe sectoare, cum ar fi produsele de curățare a suprafețelor, produsele de combatere a dăunătorilor și parfumurile.
Proprietățile unice ale etanolului îi permit să dizolve ingredientele active care sunt insolubile în apă, asigurând în același timp stabilitatea acestora pe toată durata de valabilitate a produsului. Odată aplicat pe o suprafață, solventul se evaporă rapid, lăsând în urmă doar beneficiile substanței active. Acest lucru face ca etanolul să fie deosebit de valoros în produsele care necesită uscare rapidă, cum ar fi repelenții pentru piele, insecticidele și produsele cosmetice. Profilul său de siguranță permite utilizarea sa la concentrații mai mari decât pragurile pentru clasificarea cancerigenă sau toxică pentru reproducere.
Procesul de înlocuire și aprobare a substanțelor active în temeiul BPR
În conformitate cu Regulamentul european privind produsele biocide (BPR), substanțele care îndeplinesc criteriile de substituție sunt listate ca substanțe candidate pentru substituție (CfS) de către ECHA, semnalând potențiala înlocuire cu alternative mai sigure. Aceste substanțe sunt supuse unor procese stricte de aprobare și sunt supuse unei eventuale eliminări treptate. ECHA se angajează în consultări publice pentru a evalua alternativele înainte de a recomanda Comisiei Europene aprobări sau reînnoiri.
BPR interzice autorizarea substanțelor identificate ca fiind cancerigene, mutagene, toxice pentru reproducere, perturbatori endocrini sau persistente și bioacumulative (PBT/vPvB), cu excepția cazului în care sunt utilizate în medii controlate, reduc semnificativ riscurile sau sunt indispensabile pentru gestionarea amenințărilor critice la sănătate sau mediu fără alternative.
Pentru astfel de excepții, condițiile de aprobare sunt stricte, limitând în general autorizarea la cinci ani, cu restricții stricte de utilizare.
Pregătirea pentru autorizarea BPR a produselor biocide
Consultarea în curs de desfășurare a Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA) pentru a evalua aprobarea etanolului și a explora alternative va rămâne deschisă până la 30 aprilie 2025. Se așteaptă ca Comitetul pentru produse biocide (BPC) să își publice avizul privind etanolul pentru PT 1, 2 și 4 până la sfârșitul acestui an. După aceasta, Comisia Europeană va stabili un termen limită pentru depunerea autorizării produsului, eventual în termen de 12 luni.
Deoarece etanolul este probabil să fie clasificat ca substanță îngrijorătoare (SoC) pentru reevaluare, valorile de declanșare mai stricte în conformitate cu reglementările CLP ar putea avea un impact asupra multor produse de pe piață. Acest lucru întărește importanța pregătirii în timp util a cererilor de autorizare a produselor. Disponibilitatea limitată a laboratoarelor contractuale pentru testarea necesară ar putea întârzia și mai mult procesul.
Recomandări Pentru a evita provocările de ultim moment, se recomandă să începeți pregătirea documentației de autorizare a produsului din timp. Acest lucru se aplică atât produselor individuale, cât și grupurilor de produse complexe. Pregătirea timpurie asigură respectarea termenelor de reglementare și permite proceduri de autorizare mai ușoare.
Calendarul și pregătirea aplicației
În prezent, etanolul este în curs de evaluare în conformitate cu Regulamentul Uniunii Europene privind produsele biocide (BPR), care are ca scop evaluarea substanțelor active prezente pe piața UE în 2000. Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA) a inițiat consultări pentru a explora potențiale alternative la etanol și pentru a stabili condițiile de aprobare. Acest proces de consultare rămâne deschis până la 30 aprilie 2025. Decizia privind aprobarea etanolului depinde de evaluarea riscurilor și beneficiilor sale, care pot duce la condiții sau restricții specifice dacă sunt aprobate.
Substanțele care îndeplinesc criteriile de excludere prevăzute la articolul 5 alineatul (1) din BPR – inclusiv agenții cancerigeni, mutagenii, perturbatorii endocrini și cele clasificate ca persistente, bioacumulative sau toxice – nu sunt de obicei aprobate. Cu toate acestea, se pot aplica excepții în temeiul articolului 5 alineatul (2), cu condiția să se demonstreze că:
- Riscurile pentru oameni, animale sau mediu în cele mai grave condiții realiste sunt neglijabile, în special în cazul produselor utilizate în sisteme închise sau în condiții controlate.
- Substanța este esențială pentru prevenirea sau controlul amenințărilor grave la adresa sănătății umane, animale sau a mediului.
- Neaprobarea ar avea un impact negativ disproporționat asupra societății în comparație cu riscurile potențiale asociate cu utilizarea sa.
Publicarea avizului Comitetului pentru produse biocide (BPC) privind aprobarea etanolului ca substanță activă biocidă pentru tipurile de produse (PT) 1 (igienă umană), 2 (dezinfectarea suprafețelor dure) și 4 (dezinfectarea suprafețelor dure în contact cu alimentele) este așteptată de câțiva ani. Cu toate acestea, se preconizează că textul final al prezentului aviz ar trebui să fie disponibil până la sfârșitul acestui an. Termenul limită ulterior pentru depunerea cererilor de autorizare a produsului, care va fi stabilit prin decizia de aprobare a Comisiei Europene, ar putea fi de până la 12 luni.
Odată aprobat ca biocid în PT 1, 2 și 4 în urma reclasificărilor, substanța activă va fi inclusă pe deplin în evaluarea tuturor PT ca SoC (substanță de îngrijorare). În plus, chiar dacă sperăm cu toții că vor fi stabilite valori de declanșare pentru categoriile cancerigene și toxice pentru reproducere mai mari decât cele prevăzute în prezent în mod implicit în Regulamentul CLP, acest lucru va duce în mod necesar la o reevaluare a unei cantități mari de produse vândute astăzi pe piața de consum.
Prin urmare, confirmarea datei de aprobare va crea presiune pentru pregătirea documentației pentru autorizare. Disponibilitatea laboratoarelor contractuale pentru a efectua teste este foarte limitată și este probabil să fie restricționată și mai mult odată ce etanolul va fi aprobat oficial. Prin urmare, vă recomandăm să începeți să pregătiți din timp cererile de autorizare a produselor, fie pentru un singur produs, fie pentru grupuri complexe de produse.
Testarea potenței
În decembrie 2023, Acordurile tehnice pentru biocide (TAB) pentru eficacitatea dezinfectanților PT 1 până la 5 au fost actualizate cu 3 reguli importante:
1. Pentru organismele țintă obligatorii (de exemplu, bacterii și drojdii) în cadrul aceleiași utilizări, ar trebui să se declare acum aceeași concentrație și timp de contact.
2. Pentru organismele țintă opționale în cadrul aceleiași utilizări, articolul nu poate declara un timp de contact mai scurt și/sau o concentrație de utilizare mai mică decât cea declarată pentru organismele obligatorii de bază.
3. Pentru organismele țintă opționale în cadrul aceleiași utilizări, sub rezerva regulii 2, produsul trebuie să obțină concentrații de utilizare mai mari sau timpi de contact mai lungi decât cei raportați pentru POP de bază, în cazul în care datele indică faptul că acest lucru este necesar pentru îndeplinirea criteriilor relevante.
Cu toate acestea, în general, este de preferat ca timpul de contact declarat și concentrația de utilizare să fie aceleași pentru organismele țintă obligatorii și opționale, pentru a evita confuzia între utilizatori.
Este important să se țină seama de aceste noi norme atunci când se optimizează strategia de testare a eficacității pentru familia de produse biocide, în care testarea ar trebui să se concentreze pe acoperirea tuturor mențiunilor de pe eticheta produsului (organisme țintă și condiții de utilizare) în cadrul grupului.
Propunere de modificare a clasificării armonizate a etanolului
Etanolul este inclus în prezent în anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 (Regulamentul CLP), cu o clasificare armonizată ca lichid inflamabil de categoria 2 (H225). Autoritatea competentă care evaluează etanolul în temeiul Regulamentului (UE) nr. 528/2012 privind BPR propune o clasificare mai strictă a pericolelor asociate etanolului, după cum urmează:
• Lichid inflamabil 2 (H225)
• Iritant pentru ochi 2 (H319)
• Toxicitate pentru reproducere 2 (H361d)
• Efecte asupra sau prin alăptare (H362)
• Stott la 3 (H336)
• STOT RE 2 (H373)
Dacă se adoptă această clasificare a pericolului propusă, aceasta va avea un impact asupra etichetării dezinfectanților pe bază de etanol din intervalele PT 1, 2 și 4, ceea ce poate duce la o scădere a acceptării produselor pe bază de etanol de către anumite grupuri de utilizatori finali (de exemplu, unitățile medicale și publicul larg), în special pentru produsele aplicate direct pe piele (PT 1). . Aceasta va fi relevantă pentru luarea deciziilor de către statele membre ale UE cu privire la autorizarea produselor biocide care conțin etanol.
La nivel național, noua clasificare are potențialul de a conduce la restricții privind utilizarea produselor pe bază de etanol. De exemplu, Legea germană privind protecția maternității (Mutterschutzgesetz, MuSchG) stabilește restricții privind utilizarea produselor clasificate ca fiind toxice pentru reproducere.
Controlul Parlamentului European asupra reclasificării etanolului
Dincolo de utilizarea sa în produsele biocide, reclasificarea etanolului are implicații mai largi, în special pentru industria biocombustibililor din UE. Parlamentul European analizează în prezent potențialele consecințe ale reclasificării etanolului în cadrul său de reglementare, cu un accent deosebit pe modul în care acest lucru ar putea afecta sustenabilitatea și evaluările de mediu ale producției și utilizării etanolului.
O preocupare ridicată este impactul potențial asupra economiei agricole, în special în țări precum Ungaria, unde producția de bioetanol joacă un rol semnificativ în dezvoltarea rurală și exporturi. Ungaria și-a exprimat îngrijorarea că eliminarea treptată a biocombustibililor de primă generație, cum ar fi etanolul, până în 2030 ar putea afecta negativ sectorul său agricol. O parte substanțială a dezvoltării rurale și a exporturilor agricole ale Ungariei se bazează pe producția de bioetanol, ceea ce face ca reclasificarea să fie o schimbare de politică potențial dăunătoare pentru economia țării.
În plus, producătorii de etanol regenerabil au inițiat acțiuni legale împotriva Regulamentului maritim FuelEU al UE, despre care susțin că nu recunoaște beneficiile de mediu ale biocombustibililor durabili, pe bază de culturi. Acești producători afirmă că reglementarea ar putea submina eforturile de decarbonizare a sectorului maritim, deoarece bioetanolul este văzut ca o alternativă viabilă la combustibilii fosili pentru reducerea emisiilor de carbon în transportul maritim.
Aceste evoluții evidențiază dezbaterea complexă din jurul rolului etanolului în politica energetică a Europei. Beneficiile pentru mediu și importanța economică a etanolului pentru anumite state membre ale UE trebuie cântărite cu atenție în raport cu preocupările legate de sănătatea și siguranța publică. Această dezbatere în curs de desfășurare subliniază necesitatea ca factorii de decizie politică să ia în considerare atât datele științifice, cât și impactul economic al deciziilor lor asupra industriilor și comunităților care depind de etanol.
Impactul asupra acceptării și utilizării pieței
Potențialele modificări ale clasificării CLP ar putea avea un impact semnificativ asupra pieței dezinfectanților pe bază de etanol. Produsele biocide autorizate vor fi etichetate și ambalate în conformitate cu clasificarea lor de pericol, în conformitate cu cerințele din Regulamentul CLP. Companiile se pot confrunta, de asemenea, cu costuri mai mari pentru testarea și reetichetarea produselor ca răspuns la clasificarea mai strictă. Mai mult, este probabil ca anumiți utilizatori finali, în special în medii sensibile, cum ar fi spitalele, școlile și instituțiile publice, să solicite soluții alternative de dezinfectare care nu prezintă aceleași riscuri potențiale asociate cu produsele pe bază de etanol.
Concluzie și recomandări
În lumina viitorului proces de aprobare și a modificărilor propuse la clasificarea pericolului etanolului, este esențial ca companiile să planifice din timp și să înceapă să-și pregătească cererile de autorizare a produselor cât mai curând posibil. Peisajul de reglementare evoluează, iar companiile trebuie să fie proactive în abordarea acestor schimbări pentru a asigura o tranziție lină la noile cerințe. Cu resurse limitate de testare și posibilitatea unei acceptări mai stricte pe piață, pregătirea timpurie va ajuta la atenuarea riscurilor de întârzieri și la menținerea accesului pe piață pentru dezinfectanții pe bază de etanol.
Rămânând informați și luând măsuri timpurii, producătorii pot naviga mai bine în mediul de reglementare în evoluție și pot continua să ofere produse biocide sigure și eficace care să răspundă cererii tot mai mari de dezinfectanți din UE.
Dacă etanolul este aprobat ca substanță activă, industriile se pot confrunta cu oportunități și provocări. Aprobarea poate veni cu condiții și restricții specifice pentru a minimiza potențialele pericole. Acest lucru ar putea spori disponibilitatea și fiabilitatea produselor pe bază de etanol pe piața UE, contribuind la îmbunătățirea standardelor de sănătate și siguranță publică. Pe de o parte, aprobarea sa ar putea simplifica procesele de reglementare și ar putea promova inovația în formulele de produse biocide. Pe de altă parte, producătorii și utilizatorii ar putea fi nevoiți să se adapteze la orice restricții sau condiții potențiale legate de utilizarea sa, asigurând conformitatea, menținând în același timp eficacitatea. Acest echilibru ar putea influența dinamica pieței și politicile de mediu
Ekotox monitorizează în mod activ toate actualizările privind clasificarea și aprobarea etanolului. Suntem dedicați să ne ținem clienții informați cu privire la orice evoluție de reglementare care ar putea afecta utilizarea și clasificarea etanolului în toate industriile. Dacă aveți întrebări sau aveți nevoie de asistență pentru înregistrarea sau autorizarea produsului, echipa noastră este aici pentru a vă ajuta.
Vă rugăm să nu ezitați să solicitați asistență.
Cum vă poate ajuta EKOTOX CENTERS?
Vă putem ajuta cu:
– Verificarea clasificării produselor dumneavoastră
– crearea de familii de produse biocide
– Definirea studiilor de eficacitate necesare pentru a susține afirmațiile despre produsul dvs.
– Respectarea altor reglementări/cerințe (cum ar fi Regulamentul privind detergenții, notificările centrelor de otrăvire armonizate etc.)
– Pregătirea și depunerea dosarului de autorizare a produsului, inclusiv evaluări detaliate ale riscurilor pentru sănătatea umană și expunerea la mediu.
Pentru a afla mai multe despre serviciile noastre de consultanță privind reglementarea biocidelor în UE, vă rugăm să ne contactați la ekotox@ekotox.eu.
Deși aprobarea etanolului poate include condiții pentru utilizarea substanței, vă recomandăm să începeți să vă pregătiți acum pentru aprobarea produselor care conțin etanol.
Informații legate de etanol și aprobarea etanolului pot fi găsite pe următoarele site-uri web:
https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/E-10-2025-001089_EN.html
https://echa.europa.eu/sk/substance-information/-/substanceinfo/100.000.526https://echa.europa.eu/hottopics/biocides