CENTRUL EKOTOX S.R.L. oferă servicii de consultanță și asistență clienților în domeniul legislației UE privind substanțele chimice – înregistrare REACH, reprezentant unic, autorizare REACH, verificare REACH/CLP, fișe cu date de securitate, servicii de conformitate juridică.
E-mail pe ekotox(at)ekotox.ro
Oferim suport și pregătirea tuturor documentelor necesare pentru înregistrarea / autorizarea unui produs biocid în vederea introducerii pe piață în statele membre ale UE.
Pregătirea dosarelor IUCLID
IUCLID joacă un rol central în mediile IT ale tuturor organizațiilor care gestionează date științifice despre substanțele chimice într-un context de reglementare. De exemplu în conformitate cu OCDE HPV, EU Biocides și EU REACH:
• Părți interesați din industrie
• Statele membre ale UE
• Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA)
IUCLID este instrumentul esențial pentru orice organizație sau persoană care trebuie să înregistreze. Să stocheze, să trimită și să facă schimb de date privind substanțele chimice în formatul OCDE
Șabloane armonizate OCDE
Șabloanele armonizate OCDE (OHT) sunt formate standard de date pentru raportarea informațiilor utilizate pentru evaluarea riscurilor substanțelor chimice, în principal studii efectuate pe substanțe chimice pentru a determina proprietățile sau efectele acestora asupra sănătății umane și asupra mediului. Dar și pentru stocarea datelor privind utilizarea și expunerea. Acestea sunt destinate dezvoltatorilor de sisteme de baze de date. Deoarece prescriu formatele prin care informațiile pot fi introduse și menținute într-o bază de date. Prin utilizarea acestor șabloane, guvernele și industria pot face cu ușurință schimburi electronice de informații rezumate ale studiului de testare. Șabloanele pot fi utilizate pentru a raporta rezultatele rezumate ale testelor pentru orice tip de substanță chimică (de exemplu, pesticide, biocide, produse chimice industriale, aditivi pentru alimente/furaje).
Evaluare a riscurilor
Evaluarea riscurilor este procesul utilizat pentru a determina dacă o substanță/un produs este sigur pentru o utilizare prescrisă. Procesul urmează trei pași de bază:
• Caracterizarea pericolului; determinarea relației dintre nivelurile de doză și răspuns, în cazul în care doza se referă la nivelul de substanță/produs implicat și răspunsul la efectul advers observat.
• Determinarea nivelului de expunere; măsura în care obiectul evaluării este expus fie substanței/produsului.
• Caracterizarea riscului: datele din caracterizarea pericolului sunt comparate cu evaluarea expunerii pentru a determina natura și amploarea riscului și protocoalele necesare de gestionare a riscurilor.
Notificări ale Centrului de Otrăvire
Conform Anexei VIII la regulamentul CLP (CE 1272/2008), importatorii și utilizatorii din aval care introduc amestecuri periculoase pe piața UE trebuie să își notifice produsele organismelor desemnate la nivel național. Această notificare privind Centrul de Otrăvire al UE este o obligație legală care nu este acoperită de notificările REACH sau CLP existente. Notificarea trebuie depusă în fiecare stat membru în care se intenționează ca amestecul să fie pus la dispoziție pe piață. Anexa VIII stabilește termenele limită de conformitate pentru Notificările Centrului de Otrăvire în funcție de tipul de utilizare a acestora:
• Utilizare pentru consumatori și profesionale (de la 1 ianuarie 2021)
• Utilizare industrială (până la 1 ianuarie 2024)
Pentru a permite centrelor naționale de otrăvire desemnate să identifice fără echivoc amestecul(ele) în cauză în cazul unei situații de urgență raportate. A fost creat un format armonizat pentru notificări, împreună cu un identificator unic de formulă (UFI) care trebuie plasat pe eticheta produsului. .
Servicii asemanatoare
• Pregătirea aprobărilor de substanțe active și a autorizațiilor pentru produse biocide (BPR și aranjamente tranzitorii)
• Dezvoltarea familiilor de produse biocide
• Dezvoltarea strategiilor de autorizare
• Planificarea programelor de testare, inclusiv testarea eficacității
• Aplicații de echivalență tehnică
• Obținerea statutului la articolul 95
• Reînnoirea aprobărilor de substanțe active și a autorizațiilor pentru produse biocide, inclusiv evaluarea comparativă
• Recenzii de etichete de produs
Examinăm etichetele pentru conformitatea cu reglementările – și limbajul corect. Verificând includerea pe etichetă a oricărei informații adecvate despre pericol pentru o anumită substanță sau amestec pentru utilizator. Acest lucru permite utilizatorului să se protejeze cel mai bine în timpul utilizării. Responsabilitatea pentru etichetare revine producătorului unei substanțe. Importatorului unei substanțe sau al unui amestec și/sau utilizator din aval, adică unui formulator al unui amestec care furnizează sau pune la dispoziție substanțe și/sau amestecuri periculoase unei terțe părți. Indiferent dacă profesionist sau consumator, în cadrul Uniunii Europene (UE). În cazul în care o substanță sau un amestec periculoasă este vândută online, există, de asemenea. O cerință de a comunica pericolul (pericolele) ale substanței sau amestecului respectiv în reclamă.
Vand produse chimice online
Dacă vindeți produse chimice periculoase pe site-ul web al companiei sau pe o platformă de piață (de exemplu, eBay). Este esențial ca anunțul pentru produsele respective să respecte cerințele regulamentelor REACH și CLP. Astfel de produse chimice includ cleiuri, etanșanți, ciment, vopsea, arte și meșteșuguri, produse de îngrijire auto, produse de curățare. Lumânări parfumate sau bijuterii.
• În conformitate cu articolul 48 din Regulamentul CLP, anunțul pentru orice produs chimic periculos trebuie să includă informații relevante despre pericol. De exemplu, dacă un produs este clasificat ca iritant sau sensibilizant pentru piele. Atunci anunțul trebuie fie să includă o copie a etichetei de pericol (pictograme de pericol/frase de pericol) fie să includă informațiile despre pericol în descrierea produsului. Acest lucru permite consumatorului să vadă și să înțeleagă care sunt pericolele potențiale ale produselor înainte de a le cumpăra online.
• Cel mai simplu mod de a respecta această cerință legală este ca vânzătorii să includă o imagine a containerului/ambalajului produsului (față și spate) cu o funcție de zoom. Dacă acest lucru nu este posibil, informațiile de pe eticheta de pericol sau din secțiunea 2.2 din fișa cu date de securitate (FDS) pentru același produs trebuie copiate și lipite în descrierea online a produsului. Cerința de a include informații despre pericol în reclamele online se aplică numai atunci când o achiziție poate fi încheiată online, deci nu se aplică atunci când un site web/platformă oferă doar o opțiune de rezervare/colectare în magazin, deoarece vânzarea nu este încheiată online.
• În conformitate cu articolul 31 din Regulamentul REACH, există o cerință de a furniza o fișă cu date de securitate (SDS) atunci când se vinde produse chimice către utilizatori industriali și profesioniști, de ex. constructori, curatenitori, mecanici. Această obligație se extinde și asupra vânzărilor online. Pentru a îndeplini această obligație există o serie de opțiuni disponibile. FDS-ul poate fi adăugat la reclamele online ale produsului fie ca atașament (PDF) fie ca link direct (URL) pe site. Alternativ, o copie tipărită a FDS poate fi furnizată în cutia de livrare a produsului (numai pentru utilizatorii profesioniști/industriali) și/sau trimisă lor prin e-mail ca atașament (PDF) sau link direct (URL) la sau înainte de data primei sale livrări , iar ulterior dacă FDS este actualizată în termen de 12 luni .
• În conformitate cu articolul 67 din Regulamentul REACH. Anumite substanțe foarte periculoase sunt restricționate fie în întregime (interzise), fie parțial, ceea ce înseamnă că se aplică anumite condiții pentru utilizarea sau introducerea lor pe piață, pentru a asigura utilizarea în siguranță pentru consumatorii generali și pentru lucrători, de exemplu, nichelul. In bijuterii, izocianat în materiale de umplutură cu spumă, plumb în sârmă de lipit sau substanțe chimice care cauzează cancer utilizate în produsele de larg consum. Respectarea acestor restricții este aceeași, indiferent dacă sunt vândute online sau într-un magazin cu amănuntul, prin urmare, toate produsele chimice vândute online trebuie să fie conforme.
• Sfaturi privind starea și etichetarea articolului tratat
• Trimiteri de reglementare și asistență post-aprobare și gestionarea activelor
Depuneri de reglementare
Odată ce cererea dvs. a fost pregătită, vă putem ajuta și cu trimiterea cererii prin intermediul gateway-urilor autorităților relevante, de ex. R4BP3, REACH-IT și cu orice suport post-aplicare:
• Discuții cu autoritatea de reglementare
• Participarea la procesele de evaluare inter pares, cum ar fi reuniunile grupurilor de lucru ECHA.