• +40761239654
  • Bucureşti Sectorul 1, Bulevardul AVIATORILOR, Nr. 33, Etaj 2 Romania

Raport privind siguranța produselor cosmetice (CPSR)

Responsabilitatile persoanei responsabile Revendicare produs Siguranța produselor cosmetice Substanțe CMR în produsele cosmetice Substanțe interzise în produsele cosmetice Substanțe reglementate în produsele cosmetice

CENTRUL EKOTOX S.R.L. vă oferă servicii de consultanță și furnizarea documentației necesare introducerii produselor cosmetice pe piața UE:

  • elaborarea unui raport de siguranță (CPSR)
  • asistență în crearea documentației cu informații despre produs (PIF)
  • elaborarea părții de text a etichetei
  • notificarea produselor cosmetice prin CPNP
  • revizuirea documentației
  • actualizări de documentație
  • consultatie individuala

ekotox@ekotox.ro

Formular de contact

Înainte de introducerea pe piață a unui produs cosmetic, persoana responsabilă trebuie să se asigure că se efectuează o evaluare a siguranței și că este întocmit un Raport privind siguranța produselor cosmetice (CPSR) în conformitate cu Anexa I la Regulamentul Produselor Cosmetice.

Următoarele documente sunt necesare pentru a pregăti un raport privind siguranța unui produs cosmetic:

1) compoziția exactă a produsului cosmetic și documentele justificative ale ingredientelor (denumiri conform numerelor INCI, CAS sau ELINCS/EINECS, reprezentare procentuală în produs, funcții, fișe cu date de securitate, pentru parfumuri și uleiuri esențiale precum și certificate IFRA , foi de alergen etc.);

2) proprietățile fizice și chimice ale produsului cosmetic (de exemplu, starea, pH-ul, mirosul, densitatea, …);

3) informații despre ambalaj – în ce fel de ambalaj este produsul, din ce material este realizat ambalajul etc.;

4) utilizarea produsului, instrucțiuni de utilizare (date privind locul de aplicare, cantitatea de produs aplicată, timpul și frecvența de utilizare);

5) proprietăți microbiologice ale preparatului (număr total de microorganisme vii aerobe mezofile, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans);

6) testul de eficiență a conservării (așa-numitul test de provocare);

7) stabilitatea produsului cosmetic în condiții de depozitare rezonabil previzibile (care este durata minimă de valabilitate a produsului și durata de valabilitate după deschidere);

8) efecte secundare ale produsului (dacă se cunosc);

9) alte informații relevante, de exemplu din studiile existente efectuate pe voluntari umani;

10) informații despre componentele posibile în formă nano.

Raportul privind siguranța produselor cosmetice trebuie să conțină cel puțin următoarele informații:

PARTEA A – Informații privind siguranța produsului cosmetic

  1. Compoziția cantitativă și calitativă a produsului cosmetic

Compoziția calitativă și cantitativă a produsului cosmetic, inclusiv identitatea chimică a substanțelor (denumirea chimică, denumirea INCI, numerele CAS și EINECS/ELINCS, dacă este cazul) și funcția prevăzută a acestora. În cazul compozițiilor de parfum și aromatice, se indică numele și numărul de cod al compoziției relevante și identitatea furnizorului.

  1. Proprietățile fizico-chimice și stabilitatea produsului cosmetic

Proprietăți fizice și chimice ale substanțelor sau amestecurilor și preparatului cosmetic.

Stabilitatea produsului cosmetic în condiții de depozitare rezonabil previzibile.

  1. Calitatea microbiologică

Specificațiile microbiologice ale substanței sau amestecului și ale produsului cosmetic. O atenție deosebită trebuie acordată produselor cosmetice utilizate în jurul ochilor, pe mucoasele în general, pe pielea deteriorată și la copiii sub trei ani, vârstnici și persoane cu răspuns imunitar compromis.

Rezultatele testelor de stres de conservare.

  1. Impurități, urme de substanțe interzise, ​​informații despre materialul de ambalare

Puritatea substanțelor și amestecurilor.

În cazul urmelor de substanțe interzise, ​​dovada inevitabilității tehnice a apariției acestora.

Proprietăți relevante ale materialului de ambalare, în special puritatea și stabilitatea acestuia.

  1. Utilizare obișnuită și previzibilă în mod rezonabil

Utilizarea obișnuită și previzibilă în mod rezonabil a produsului. Considerarea trebuie să fie justificată în special în ceea ce privește avertismentele și alte explicații date pe eticheta produsului.

  1. Expunerea la un produs cosmetic

Descrierea expunerii la produsul cosmetic, luând în considerare constatările conform secțiunii 5 privind:

  1. site-urile de aplicare;
  2. desktop aplicație;
  3. cantitatea de produs aplicată;
  4. timpul și frecvența de utilizare;
  5. căi de expunere comune și previzibile în mod rezonabil;
  6. grupuri țintă (sau expuse) de oameni. De asemenea, trebuie luată în considerare expunerea
  7. potențială a unui anumit grup de persoane.

Atunci când se calculează expunerea, trebuie luate în considerare și posibilele efecte toxicologice (de exemplu, poate fi necesar să se calculeze expunerea pe unitatea de suprafață a pielii sau pe unitatea de greutate corporală). De asemenea, trebuie luată în considerare posibilitatea expunerii secundare prin alte mijloace decât cele rezultate din aplicarea directă (de exemplu, inhalarea accidentală a spray-ului, ingerarea accidentală a produsului pentru buze etc.).

O atenție deosebită trebuie acordată oricărui efect posibil al dimensiunii particulelor asupra expunerii.

  1. Expunerea la substanțe

Descrierea expunerii la substanțele conținute în produsul cosmetic în ceea ce privește efectele toxicologice relevante, ținând cont de informațiile furnizate în secțiunea 6.

  1. Profilul toxicologic al substanțelor

Fără a aduce atingere articolului 18, profilul toxicologic al substanței conținute în produsul cosmetic în ceea ce privește toate efectele toxicologice relevante. O atenție deosebită trebuie acordată evaluării toxicității locale (iritarea pielii și a ochilor), sensibilizării pielii și, în cazul absorbției radiațiilor ultraviolete, fototoxicității.

Sunt luate în considerare toate căile toxicologice relevante de absorbție și efectele sistemice, iar marjele de siguranță (MoS) sunt calculate pe baza valorii dozei fără efecte adverse observate (NOAEL). Absența acestor considerații trebuie justificată în mod corespunzător.

O atenție deosebită trebuie acordată oricăror posibile efecte asupra profilului toxicologic care rezultă din:

– dimensiunile particulelor, inclusiv nanomaterialele;

– impurităţi din substanţele şi materiile prime utilizate şi

– interacțiunea substanțelor.

Orice utilizare a extrapolării datelor trebuie să fie justificată și justificată în mod corespunzător.

Sursa informațiilor trebuie precizată în mod clar.

  1. Efecte secundare și efecte secundare grave

Toate datele disponibile privind efectele adverse și efectele adverse grave ale produsului cosmetic sau ale altor produse cosmetice. Aceasta include date statistice.

  1. Informații despre produsul cosmetic

Alte informații relevante, de exemplu date privind studiile existente efectuate pe voluntari umani sau rezultatele evaluărilor de risc efectuate în alte domenii relevante, demonstrate și justificate în mod corespunzător.

PARTEA B – Evaluarea siguranței produsului cosmetic

  1. Concluziile evaluării

Declarație privind siguranța produsului cosmetic conform articolului 3.

  1. Avertismente și instrucțiuni de utilizare enumerate pe etichetă

Aviz cu privire la necesitatea includerii pe etichetă a avertismentelor speciale și a instrucțiunilor de utilizare în conformitate cu articolul 19 alin. 1 lit. d).

  1. Justificare

O explicație a motivelor științifice care au condus la concluziile evaluării prezentate în secțiunea 1 și la avizul dat în secțiunea 2. Această explicație se bazează pe descrierile date în secțiunea A. După caz, marjele de siguranță sunt evaluate și discutate.

Printre altele, se va efectua o evaluare specială pentru produsele cosmetice destinate copiilor sub trei ani și pentru produsele cosmetice destinate exclusiv igienei intime externe.

Se vor evalua eventualele interacțiuni ale substanțelor conținute în produsul cosmetic.

Este necesar să se justifice în mod corespunzător luarea în considerare sau neluarea în considerare a profilurilor toxicologice individuale.