Companiile care solicită reînnoirea autorizației pentru substanțe active conform Regulamentului de biocid (BPR) din 1 iulie 2026 pot depune cererile exclusiv în format IUCLID. Întreprinzătorii trebuie să se pregătească pentru redactarea completă a documentației în formatul adecvat.
Conform articolului 79 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 privind punerea pe piață și utilizarea produselor biocide, cererile pentru autorizarea unei substanțe active trebuie să fie depuse în formatul International Uniform Chemical Information Database (IUCLID). Deși articolul 79 prevedea acest format, în practică s-au acceptat și alte formate, în special pentru substanțele evaluate prin programul de revizuire.
Pentru a asigura conformitatea cu formatul IUCLID și cu prevederile Regulamentului (UE) 528/2012, ECHA a informat că din 1 iulie 2026, toate cererile de reînnoire a autorizării substanțelor active pentru produsele biocide trebuie depuse numai în format IUCLID.
Ce înseamnă asta pentru companii?
Toate datele, inclusiv cele din cererea inițială de autorizare a substanței active, trebuie pregătite și depuse în format IUCLID.
*Ekotox Centers oferă servicii de pregătire completă a dosarelor pentru substanțe active și produse biocide în format IUCLID.
Comisia Europeană a adăugat 2 noi substanțe în Anexa XVII a regulamentului REACH. Începând cu 23.12.2026, operatorii care doresc să utilizeze aceste substanțe trebuie să respecte condițiile prevăzute în anexă.
În iunie 2025, Comisia Europeană a publicat REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2025/1090 din 2 iunie 2025, de modificare a Anexei XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește N,N-dimetilacetamida (DMAC) și 1-etilpirolidin-2-on (NEP).
Regulamentul introduce în Anexa XVII la REACH intrările 80 și 81, care includ restricții privind fabricarea, introducerea pe piață și utilizarea anumitor substanțe periculoase, amestecuri și articole.
Aceasta înseamnă că oricine dorește să utilizeze aceste substanțe în UE trebuie să respecte restricțiile descrise în Anexa XVII.
În consecință, fabricarea și utilizarea acestora (ca substanță sau component al unui amestec în concentrație > 0,3%) va fi interzisă după 23.12.2026, cu excepția cazului în care producătorii și utilizatorii din aval implementează măsuri adecvate de gestionare a riscurilor pentru a menține expunerea lucrătorilor sub următoarele niveluri DNEL (niveluri derivate fără efect):
DMAC: 13 mg/m³ (expunere inhalatorie pe termen lung) și 1,8 mg/kg/zi (expunere dermică pe termen lung)
NEP: 4 mg/m³ (expunere inhalatorie pe termen lung) și 2,4 mg/kg/zi (expunere dermică pe termen lung)
La 20 iunie, Comisia Europeană a adoptat Regulamentul delegat (UE) 2025/1222 al Comisiei din 2 aprilie 2025 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește clasificarea și etichetarea armonizate a anumitor substanțe.
Cu toate acestea, furnizorii pot clasifica, eticheta și ambala substanțele și amestecurile în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, astfel cum a fost modificat prin prezentul regulament de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.
Pe scurt
– 22 de intrări noi cu un număr de index (α,α’-propilendinitrilodi-o-cresol, ozon, oxid de azot, cromat de bariu, 2-bromo-2-(bromometil)pentanedinitril; [DBDCB], metacrilat de tetrahidrofurfuril, fosfat de trimetil, fluoretilenă și altele.)
– Sunt înlocuite 10 intrări existente ale numărului de index.
ECHA adaugă trei substanțe chimice periculoase pe lista substanțelor candidate
Lista substanțelor candidate care prezintă motive de îngrijorare deosebită (SVHC) conține acum 250 de rubrici pentru substanțe chimice care pot dăuna oamenilor sau mediului. Companiile sunt responsabile pentru gestionarea riscurilor acestor substanțe chimice și pentru furnizarea de informații clienților și consumatorilor cu privire la utilizarea lor în siguranță.
Înscrieri adăugate pe lista candidaților la 25 iunie 2025:
Comisia Europeană propune retragerea proiectului de directivă privind declarațiile ecologice (Green Claims Directive) din trilogurile legislative. Cu toate acestea, principalii negociatori intenționează să continue lucrările cu speranța unei încheieri de succes și a adoptării directivei. Nu este încă clar dacă decizia de retragere a propunerii va fi adoptată oficial, dar deja a generat confuzie.
În urma anunțului Pactului Verde European (European Green Deal), a fost realizat un studiu care a arătat că mai mult de jumătate dintre declarațiile ecologice din Uniunea Europeană sunt înșelătoare și până la 40% dintre acestea sunt nefondate. Ca urmare a acestor rezultate, în martie 2023 a fost prezentată o propunere de armonizare a reglementărilor privind declarațiile de mediu și marketingul ecologic. Propunerea prevedea introducerea unor cerințe minime pentru companii și antreprenori în ceea ce privește: justificarea, comunicarea și verificarea declarațiilor ecologice, și obligația de a asigura credibilitatea acestora prin documentare și verificare independentă.
Proiectul directivei privind declarațiile ecologice a avut ca scop combaterea practicilor de marketing neloial cunoscute sub denumirea de „greenwashing” – prin documentarea și verificarea declarațiilor ecologice – precum și creșterea transparenței companiilor în comunicarea cu clienții și protejarea consumatorilor împotriva sloganurilor de mediu înșelătoare.
Înainte de începerea negocierilor, Comisia a primit o solicitare de a lua în considerare și de a retrage proiectul directivei, considerat de unii actori economici ca o povară excesivă pentru antreprenori și contrar obiectivelor de simplificare a reglementărilor și de creștere a competitivității întreprinderilor europene. Vineri, 20 iunie 2025, un purtător de cuvânt al Comisiei a declarat că „în situația actuală, Comisia intenționează într-adevăr să retragă propunerea de directivă”. Comisia nu a confirmat dacă va continua negocierile cu Parlamentul European și statele membre ale UE, dar a adăugat în cadrul trilogului că „Parlamentul European nu a solicitat oprirea negocierilor și va informa cu privire la pașii următori”.
Așteptăm, așadar, informații suplimentare privind Directiva Green Claims.
Forumul de aplicare al ECHA (Enforcement Forum) a stabilit planurile UE privind controlul substanțelor chimice. La întâlnirea din iunie 2025 s-a convenit ca viitoarele inspecții în cadrul proiectului REF-15 să se concentreze pe siguranța lucrătorilor. De asemenea, s-a decis ca următorul proiect pilot să vizeze exportul de substanțe periculoase (PIC) din UE.
În perioada 10–12 iunie 2025 a avut loc reuniunea Forumului de aplicare al ECHA, responsabil pentru coordonarea aplicării regulamentelor REACH, CLP, PIC, POP și a produselor biocide. În cadrul întâlnirii a fost aprobat un nou proiect care stabilește un program de control al substanțelor chimice, al utilizării acestora și al exportului către țări terțe.
Securitatea la locul de muncă
Proiectul REF-15 are în vedere corelarea cerințelor REACH și CLP cu reglementările în domeniul sănătății și securității în muncă. Inspecțiile se vor concentra în special pe companiile industriale și de producție, dar nu exclusiv. Verificările vor avea loc în perioada 2027–2028.
În cadrul verificărilor de securitate și sănătate în muncă, inspectorii vor evalua următoarele aspecte:
implementarea principiilor de utilizare sigură a substanțelor, menționate în fișa cu date de securitate
aplicarea măsurilor corespunzătoare de gestionare a riscurilor la locul de muncă
utilizarea substanțelor autorizate conform REACH și respectarea condițiilor de autorizare
respectarea restricțiilor REACH aplicabile în condiții speciale de utilizare profesională
Exportul substanțelor chimice
În plus, în 2026 va fi verificată respectarea cerințelor Regulamentului (UE) nr. 649/2012 privind exportul și importul substanțelor chimice periculoase, inclusiv:
Sunt exportate din UE substanțe interzise?
Este raportat exportul în conformitate cu cerințele PIC?
A fost aprobat exportul de către operatorii din afara UE?
OFERTA EKOTOX
Dacă doriți să vă pregătiți pentru inspecțiile planificate, vă oferim un audit complet al companiei, care include:
întocmirea unei liste cu substanțele și amestecurile periculoase utilizate
verificarea substanțelor supuse restricțiilor sau autorizațiilor REACH
evaluarea obligației de înregistrare REACH pentru substanțele utilizate
controlul conformității fișelor cu date de securitate (FDS)
verificarea clasificării și etichetării substanțelor chimice
determinarea rolului companiei în lanțul de aprovizionare
evaluarea altor aspecte în funcție de nevoile specifice ale companiei
Ne puteți contacta pentru a primi mai multe detalii despre audit.
Comisia Europeană, în cadrul programului Omnibus, a prezentat o nouă propunere de modificare a anexelor II, III, IV și V din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 privind produsele cosmetice. Modificarea implementează avizele Comitetului Științific pentru Siguranța Consumatorilor (SCCS) privind siguranța ingredientelor cosmetice și ia în considerare, de asemenea, Regulamentul delegat (UE) 2024/2564 referitor la substanțele clasificate ca CMR.
La data de 21 mai 2025, Comisia Europeană a publicat propunerea celui de-al optulea regulament Omnibus, de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice. Propunerea reflectă cele mai recente avize ale SCCS privind siguranța anumitor ingrediente cosmetice și concentrațiile permise pentru diferite tipuri de produse. De asemenea, include substanțele clasificate ca substanțe cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR), conform Regulamentului delegat (UE) 2024/2564.
Modificările propuse includ:
Anexa II – interzicerea utilizării a încă 15 substanțe cosmetice.
Anexa III – restricționarea utilizării argintului (CAS: 7440-22-4) și a hexilsalicilatului (CAS: 6259-76-3).
Anexa IV – includerea pulberii de argint (CAS: 7440-22-4) ca colorant, permisă doar în rujuri și farduri de pleoape, cu o concentrație maximă de 0,2%.
Anexa V – actualizarea listei conservanților autorizați.
În prezent, este vorba doar despre o propunere, care nu este încă obligatorie din punct de vedere juridic. Totuși, se preconizează că regulamentul va intra în vigoare la data de 1 mai 2026 – ceea ce înseamnă că, de la această dată, produsele cosmetice care nu respectă noile cerințe nu vor mai putea fi introduse pe piața UE.
Operatorii economici se pot pregăti din timp prin:
verificarea compoziției produselor și evaluarea conformității cu cerințele propuse;
planificarea modificărilor de formulă, inclusiv timpul necesar pentru testare, actualizarea documentației, notificarea în CPNP și adaptarea etichetării;
vânzarea stocurilor de produse neconforme până cel târziu la 1 mai 2026, pentru a evita costurile de eliminare.
Propunerile de regulament ale Comisiei Europene pot fi descărcate aici:
Comisia Europeană a organizat o întâlnire privind simplificarea regulamentului CLP, în scopul reducerii sarcinilor pentru companii, în special pentru întreprinderile mici și mijlocii (IMM-uri). Printre subiectele abordate s-au numărat modificările de etichetare, digitalizarea, simplificarea informațiilor din publicitate și procesele de notificare. Comentariile trimise vor fi utilizate pentru redactarea unui raport care va sta la baza luării deciziilor viitoare.
Ca parte a pachetului de simplificare legislativă al UE (pachetul Omnibus), Comisia Europeană ia măsuri și în sectorul chimic, vizând reducerea poverii administrative și de reglementare pentru întreprinderi și autorități. Măsurile de simplificare sunt concepute pentru a sprijini în special IMM-urile, prin reducerea obligațiilor de conformitate.
Pe 16 mai 2025, Comisia Europeană a organizat o întâlnire pentru a discuta posibile simplificări ale cerințelor impuse de noul Regulament CLP [Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și amestecurilor]. Comisia a invitat reprezentanți ai industriei, ONG-urilor și alte părți interesate să participe și să trimită propuneri de simplificare a regulamentului.
Participanții au ridicat următoarele aspecte:
Format nou al etichetei – S-a menționat că cerințele privind dimensiunea fontului și spațiul obligatoriu sunt greu de aplicat pe etichete sau ambalaje de dimensiuni reduse. Aceste cerințe implică costuri suplimentare pentru etichete mai scumpe, ambalaje mai mari și, implicit, mai multe deșeuri.
Digitalizarea informațiilor – Unii participanți au susținut înlocuirea informațiilor de pe etichetă cu coduri QR. S-a discutat și extinderea bazei legale pentru etichetarea digitală.
Simplificarea informațiilor pentru produse profesionale – S-a indicat că majoritatea informațiilor necesare se regăsesc în fișele cu date de securitate, puse la dispoziția utilizatorilor profesioniști.
Informații în reclame și materiale de marketing – Au fost evidențiate dificultăți în includerea tuturor informațiilor despre pericole în materialele publicitare și riscul supraîncărcării consumatorilor cu prea multe date. A fost sugerată o frază generică: „Respectați întotdeauna instrucțiunile și informațiile de pe eticheta produsului.”
Clarificarea definițiilor-cheie – în special „introducerea pe piață” și „punerea la dispoziție pe piață”.
Îmbunătățirea proceselor de notificare – Au fost abordate aspecte legate de notificarea către centrul antitoxic (PCN) și procesul de clasificare și etichetare armonizată (CLH).
Prudență în clasificarea amestecurilor – S-a subliniat că evaluările experților și analiza dovezilor pot conduce la clasificări disproporționate.
Nivelul de siguranță – S-a accentuat că simplificările nu trebuie să reducă nivelul de protecție al consumatorilor și lucrătorilor.
Oprirea termenului de aplicare obligatorie a prevederilor noului Regulament (UE) 2024/2865.
După întâlnire, participanții au fost invitați să trimită observații scrise până la finalul lunii mai. Comisia Europeană va elabora un raport care va sta la baza deciziilor politice ulterioare.
Numărul curent al buletinului EkotoxInfo Oferim o selecție de informații importante în domeniul legislației UE privind substanțele și produsele chimice, precum și gestionarea chimică:
Conferința „Gestionarea chimică – REACH 2025” va avea loc la Katowice, Polonia, în perioada 22–23 septembrie 2025.
Agenda:
Revizuirea Regulamentului privind detergenții
REACH 2.0
Noua reglementare CLP în UE
REACH și CLP în Ucraina
Noua reformă vamală
Siguranța produselor și utilizarea sigură a substanțelor chimice
–––––––––––––––––––––––––––-
„Gestionarea chimică – Conferința REACH 2025”
Katowice, Polonia, 22–23 septembrie 2025. Centrele Ekotox, în colaborare cu partenerul DUCC, vă invită la Conferința REACH 2025, care avea loc în Polonia, în perioada 22–23 septembrie 2025.
Conferința REACH reunește reprezentanți ai mediului de afaceri, organizațiilor industriale, instituțiilor, inspectoratelor, mediului academic și organizațiilor non-guvernamentale într-un singur loc. Este o oportunitate excelentă de a discuta, împărtăși observații și cunoștințe și de a aborda problemele gestionării substanțelor chimice într-un mediu tot mai reglementat, din perspective diferite.
La ediția din acest an, planificăm să discutăm următoarele teme:
Revizuirea în curs este programată să se finalizeze odată cu publicarea unui act legislativ, estimată pentru sfârșitul lunii iunie. Propunerile pentru act includ:
teste de biodegradare pentru ingredientele detergenților,
reglementări privind produsele de curățare pe bază de microorganisme,
modificări ale limitelor de fosfor,
introducerea unui pașaport digital al produsului,
modificări în dozarea produselor,
notificarea tuturor produselor de detergent în baza de date PCN,
desemnarea unui Reprezentant Unic în UE.
La Conferința REACH 2025 vom discuta conținutul publicat al revizuirii Regulamentului privind detergenții, impactul modificărilor asupra produselor de detergent și noile obligații pentru antreprenori.
REACH 2.0
În prezent se desfășoară lucrări pentru revizuirea Regulamentului REACH 2.0, care se preconizează a fi finalizată până la sfârșitul anului 2025, iar propunerile pentru conținutul actului legislativ sunt așteptate în luna septembrie. Se sugerează că revizuirea va include:
introducerea Factorului de Alocare a Amestecurilor,
înregistrarea polimerilor peste 1 tonă pe an,
reguli pentru gruparea substanțelor,
modificări ale fișelor de securitate,
furnizarea de informații despre SVHC în articole,
schimbări în procesul de autorizare și restricționare.
La Conferința REACH 2025, experții noștri vor prezenta propunerile și vor discuta efectele acestora asupra industriei chimice.
Noua reglementare CLP în UE
În cadrul conferinței REACH 2025 vom rezuma cele mai recente modificări și obligații rezultate din actualizarea Regulamentului CLP, inclusiv:
noul format al etichetelor,
vânzările la distanță și publicitatea produselor,
noi clase de pericol CLP,
obligații generale pentru distribuitori.
REACH și CLP în Ucraina
Odată cu introducerea noii legislații chimice în Ucraina, toate entitățile care introduc substanțe și produse pe piața ucraineană au noi obligații. La Conferința REACH 2025 vom prezenta noile reglementări, vom discuta obligațiile antreprenorilor europeni care activează în Ucraina și vom analiza sistemul de notificare a substanțelor și amestecurilor și stadiul acestuia.
Noua reformă vamală
Un reprezentant al Oficiului Vamal va prezenta noul program de reglementare privind reforma normelor vamale și consolidarea controlului mărfurilor chimice la frontieră.
Siguranța produselor și utilizarea sigură a substanțelor chimice
Reprezentanți ai autorităților de control din diverse țări ale Uniunii Europene vor vorbi despre siguranța produselor chimice și vor aborda aspecte legate de directiva GPSR.
Sună interesant? Participați la Conferința REACH 2025 și aflați despre schimbările viitoare în reglementările legale. Fiți la curent, pregătiți-vă afacerea să respecte toate cerințele și mențineți-vă în fața concurenței. Întâlniți reprezentanți ai organismelor de control, adresați-le întrebări directe, participați la discuții și conectați-vă cu profesioniști din sectorul chimic.
Comisia Europeană a propus un nou pachet de propuneri pentru simplificarea normelor UE, stimularea competitivității și deblocarea capacității de investiții suplimentare. Aceasta este o continuare a activităților Uniunii Europene ca parte a punerii în aplicare a unui pachet de simplificări numit „Simplificarea pieței unice”.
Această propunere se numește al patrulea pachet omnibus de simplificare și include:
amânarea cu doi ani a punerii în aplicare a noilor cerințe ale Regulamentului privind bateriile;
simplificarea normelor pentru întreprinderile mici care importă sau exportă produse care conțin gaze fluorurate cu efect de seră;
digitalizarea documentelor pe hârtie pentru a furniza informații despre produse în formă digitală,
reducerea obligațiilor în materie de date pentru întreprinderile mici și mijlocii – Regulamentul general privind protecția datelor;
Introducere O nouă categorie pentru întreprinderile mici cu capitalizare medie.
Cele 3 Omnibus anterioare au introdus modificări și simplificări, și anume:
în raportarea de sustenabilitate – eliminarea multor IMM-uri din domeniul de aplicare al raportării CSRD și amânarea raportării cu 2 ani;
în mecanismul de ajustare la frontieră a emisiilor de dioxid de carbon (CBAM) – scutește micii importatori de obligațiile CBAM și simplifică normele pentru întreprinderile care rămân în domeniul de aplicare CBAM.
Catalogul cazurilor limită între articole și substanțe/amestecuri, publicat de Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA), este un instrument practic conceput pentru a sprijini părțile interesate în clasificarea corectă a produselor în temeiul Regulamentului REACH. Această clasificare – fie ca articol, fie ca substanță/amestec – este esențială pentru stabilirea obligațiilor legale aplicabile.
Scop și domeniu de aplicare
Catalogul își propune să ajute autoritățile, producătorii, importatorii și utilizatorii din aval să evalueze produsele care sunt dificil de clasificat. Oferind o colecție de cazuri convenite, oferă claritate cu privire la modul de aplicare a definițiilor REACH în practică. Documentul este considerat o resursă „vie”, destinat să fie actualizat periodic pe măsură ce sunt evaluate noi cazuri și se ajunge la un consens între membrii Grupului de lucru Borderline (BWG).
Caracteristici cheie
Studii de caz: Catalogul prezintă exemple reale de produse cu un raționament detaliat pentru clasificarea lor ca articole sau substanțe/amestecuri.
Criterii de decizie: Evidențiază factorii luați în considerare pentru determinarea clasificării, cum ar fi funcția, forma, suprafața și designul produsului, care sunt esențiali în definirea unui articol în conformitate cu REACH.
Orientări în materie de reglementare: Ilustrând modul în care sunt evaluate cazurile specifice, catalogul ajută părțile interesate să își înțeleagă obligațiile, inclusiv obligațiile de înregistrare, notificare și comunicare în temeiul REACH.
Exemplu pentru un „caz convenit”: lumânare electronică de ceară acoperită
Scenariu: O lumânare electronică de ceară este un dispozitiv care funcționează cu baterii conceput pentru a simula aspectul unei lumânări reale și lumina pâlpâitoare. Corpul este de obicei realizat din ceară turnată pentru a semăna cu materialul real al lumânării. De asemenea, poate fi acoperit sau infuzat cu parfum (de exemplu, strat de ceară parfumată).
Provocarea clasificării: Determinarea dacă ceara (în special dacă este parfumată sau conține aditivi) ar trebui clasificată ca parte integrantă a articolului sau ca amestec eliberat intenționat din articol.
Evaluarea ECHA:
Lumânarea electronică în sine este în mod clar un articol, deoarece are o formă, o suprafață și un design definit care îi determină funcția – de a emite lumină și de a simula o lumânare.
Învelișul de ceară, deși compus dintr-un amestec (ceară, pigmenți și, eventual, parfumuri), este modelat și solidificat pentru a menține aspectul de lumânare. În acest context, ceara se califică și ca parte a articolului.
Dacă lumânarea este parfumată, parfumul este un amestec adăugat intenționat pentru a conferi miros în timpul utilizării (eliberare pasivă prin evaporare).
Concluzie: Lumânarea electronică de ceară este clasificată ca un articol care poate conține o substanță/amestec (de exemplu, parfum). Funcția principală a lumânării este decorativă și pentru simularea iluminatului. Parfumul este o funcție secundară care ar putea declanșa obligațiile REACH dacă este eliberat.
Implicații de reglementare:
· Dacă substanțe parfumate îndeplinesc criteriile substanțelor care prezintă motive de îngrijorare deosebită (SVHC) și sunt prezente în concentrații mai mari de 0,1 % g/g, atunci obligațiile de notificare în temeiul articolului 7 alineatul (2) din REACH se poate aplica.
· Dacă parfumul este eliberat intenționat, Articolul 7 alineatul (1) din REACH pot fi, de asemenea, relevante și ar putea fi necesară înregistrarea substanțelor parfumate.
Acest caz exemplifică importanța evaluării atât a funcției principale a unui produs, cât și a scopului de a determina clasificarea corectă în conformitate cu REACH. Clasificarea corectă asigură respectarea obligațiilor de reglementare și promovează utilizarea în siguranță a substanțelor chimice în produsele de consum.
