Proiectul CoRAP conține 31 de substanțe, inclusiv 13 substanțe noi în comparație cu actualul CoRAP 2024-2026; 8 substanțe sunt planificate pentru evaluare în 2025, inclusiv două grupe de 2 substanțe, 15 substanțe pentru evaluare în 2026 și 5 substanțe pentru evaluare în 2027. Se propune retragerea a trei dintre acestea.
Substanțe noi adăugate:
Tris(2-etilhexil) fosfat Fosfat de trietil [3-(2,3- epoxipropoxi)propil]dimetox metilsilan [3-(2,3- epoxipropoxi)propil]dietoximetilsilan Dicianoargentat de potasiu 1,4-bis[(2,3- epoxipropoxi)metil]ciclohexan N,N,4-trimetilpiperazină-1-etilamină 2-metilpropan-1-ol
Un amestec ramificat și liniar de alchil C7-C9 3-[3-(2H benzotriazol-2-il)-5-(1,1-dimetiletil)-4-hidroxifenil]propionați
Un amestec de: a-3-(3-(2Hbenzotriazol-2-il)-5-terț-butil4-hidroxifenil)propionil-?- hidroxipoli(oxietilenă); a3-(3-(2H-benzotriazol-2-il)-5-terț-butil-4-hidroxifenil)propionil-?-3- (3-(2H-benzotriazol-2-il)-5-tert-butil-4- hidroxifenil)propioniloxipol y(oxietilenă)
3-[3-(2H-benzotriazol2-il)-4-hidroxi-5-(2-metil2-propanil)fenil]propanoat de metil
Masa de reacție a octil-3-[3-terț-butil-4-hidroxi-5-(5-cloro-2H-benzotriazol-2-il)fenil]propionat și 2- etilhexil-3-[3-terț-butil-4-hidroxi-5-(5-cloro-2Hbenzotriazol-2-il)fenil]propionat
Rezumatul raportului de proiect REF-11 privind fișele cu date de securitate (FDS)
Rezumat executiv: Proiectul REF-11, desfășurat în 2023, a avut ca scop evaluarea conformității cu noile cerințe introduse prin Regulamentul (UE) 2020/878 pentru fișele cu date de securitate (FDS). Proiectul a implicat inspecții în 28 de țări UE/SEE, acoperind 2528 FDS. Accentul principal a fost pus pe completitudinea și calitatea informațiilor furnizate în FDS, inclusiv noile cerințe pentru nanoforme, proprietăți de perturbare endocrină și limite de concentrație specifică (SCL), estimări ale toxicității acute (ATE) și factori M.
Constatări cheie:
Conformitate: 87 % din FDS examinate au respectat noul format prevăzut de Regulamentul (UE) 2020/878. Cu toate acestea, a fost raportată o rată de neconformitate de 35%, indicând loc de îmbunătățire.
Nanoforme: 67 % din FDS care necesită informații privind nanoformele nu au furnizat acest lucru.
Perturbatori endocrini: 52% din FDS pentru substanțele cu proprietăți de perturbare endocrină conțineau informațiile necesare.
Factorii SCL, ATE, M: Ratele de conformitate au fost de 82% pentru SCL, 65% pentru ATE și 79% pentru factorii M.
Limitele de concentrație specifică (SCL), factorii de multiplicare pentru pericolele acvatice acute și cronice (factorii M) și estimările toxicității acute (ATE) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 (Regulamentul CLP)
Probleme de calitate: Problemele comune au inclus informații incorecte sau neplauzibile din secțiunile 1, 2, 3, 8 și 9 din FDS.
Acțiuni de executare:
Măsuri: Măsurile de asigurare a respectării legislației au inclus consultanță scrisă (69%), ordine administrative (11%), amenzi (11%) și plângeri penale (6%).
Monitorizare: 59 % din activitățile de monitorizare au fost finalizate în faza operațională.
Recomandări:
Titularii de obligații: Asigurarea conformității FDS cu cele mai recente cerințe și îmbunătățirea înțelegerii obligațiilor FDS.
ECHA/COM: Elaborarea de întrebări și răspunsuri suplimentare și sensibilizarea părților interesate, în special a IMM-urilor.
ANE: Continuarea controalelor de calitate privind FDS și organizarea de măsuri de sensibilizare.
Forum: Luați în considerare un proiect de monitorizare a îmbunătățirilor calității FDS.
Grafice:
Rata de conformitate pentru formatul SDS:
FDS neconforme identificate prin diferite proiecte de asigurare a respectării legislației:
Raportul subliniază necesitatea unor eforturi continue pentru a îmbunătăți calitatea și conformitatea FDS pentru a asigura manipularea în siguranță a substanțelor și amestecurilor periculoase.
Regulamentul CLP impune tuturor entităților din lanțul de aprovizionare să respecte dispozițiile anexei VIII la Regulamentul CLP atunci când introduc pe piață un amestec periculos. Regulamentul privind clasificarea, etichetarea și ambalarea (CLP) recent revizuit clarifică obligațiile distribuitorilor de a notifica centrele de otrăvire cu privire la amestecurile clasificate ca periculoase.
CINE?
Orice entitate care: modifică etichetarea produsului; schimbă ambalajul sau confecționarea; rebranding; vinde produsul cu amănuntul, inclusiv vânzarea produsului prin Internet.
CE SĂ FACI?
Distribuitorii trebuie să se asigure că amestecul periculos a fost raportat la centrul toxicologic corespunzător. Produsul trebuie notificat în fiecare stat membru în care amestecul este introdus pe piață. În cazul în care distribuitorul s-a asigurat că toate informațiile solicitate au fost raportate de utilizatorii din amonte din lanțul de aprovizionare, acesta este scutit de obligația de a furniza aceleași informații centrului de toxicomanie în cauză.
CE SE ÎNTÂMPLĂ DACĂ NU ESTE NOTIFICAT?
Dacă:
notificarea privind amestecul periculos nu a fost depusă deloc;
amestecul nu a fost declarat în statul membru în care amestecul este introdus pe piață;
eticheta conține noi identificatori de produs, de exemplu un cod UFI diferit.
Apoi:
Distribuitorul trebuie să solicite utilizatorilor din amonte din lanțul de aprovizionare să facă o nouă notificare sau să o actualizeze pe cea existentă. El trebuie să furnizeze notificatorului inițial toate informațiile necesare pentru a fi incluse în notificarea centrului de toxicovale. O confirmare a notificării sau a actualizării de către notificator trebuie primită pentru a îndeplini cerința de „a se asigura”.
În cazul în care distribuitorul nu are cunoștință sau nu confirmă că amestecul pe care îl introduce pe piață a fost notificat sau actualizat în mod corect, acesta trebuie să depună propria notificare la centrul național de toxicomanie corespunzător.
Pe lângă modificările din cadrul deținătorilor autorizațiilor de notificare, noul regulament CLP clarifică faptul că companiile trebuie să-și actualizeze notificările în Centrul Toxicologic și să includă toate informațiile necesare pentru a răspunde urgențelor sanitare. Aceste modificări se referă, de exemplu, la datele de contact, la modificările clasificării produselor, la datele toxicologice din secțiunea 11 din fișa cu date de securitate, precum și la modificările tipului de ambalaj sau la modificarea categoriei de produse EuPCS.
În 2025, se așteaptă ca Agenția Europeană pentru Produse Chimice să publice linii directoare privind actualizarea notificărilor privind amestecurile periculoase la Centrul de Otrăvire.
Regulamentul revizuit privind clasificarea, etichetarea și ambalarea (CLP) intră oficial în vigoare începând cu 10 decembrie 2024, Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA) îndemnând companiile să-și reevalueze portofoliile de substanțe și să actualizeze clasificările acolo unde este necesar.
– Linii directoare simplificate pentru clasificarea amestecurilor și substanțelor cu componente multiple.
– Un accent mai mare pe gruparea substanțelor pentru clasificări armonizate.
– Introducerea unor etichete de pericol mai clare, inclusiv dispoziții privind etichetarea digitală.
– Noi cerințe pentru vânzarea de substanțe chimice la stațiile de reumplere.
– Clarificarea obligațiilor distribuitorilor în ceea ce privește notificările centrelor toxicologice.
– Comisia Europeană poate solicita acum propuneri de clasificare armonizate de la ECHA sau EFSA.
Noi clase de pericol:
Clasele de pericol pentru perturbatorii endocrini, substanțele persistente și bioacumulative (PBT/vPvB) și substanțele persistente, mobile și toxice (PMT/vPvM) au fost introduse mai devreme. Acestea sunt acum considerate pericole de cea mai mare îngrijorare și impun companiilor să își actualizeze dosarele REACH sau notificările CLP în consecință.
Îndrumări și resurse pentru conformitate:
ECHA oferă resurse pentru a sprijini întreprinderile, inclusiv:
Orientări privind clasificarea substanțelor precum perturbatorii endocrini și substanțele PBT/vPvB.
Instrucțiuni de aplicare a legii pentru clasificarea amestecurilor.
Webinarii care abordează noi clase de pericol.
Resurse viitoare în 2025:
Orientări privind etichetarea și anexa VIII (centre toxicologice).
Ghiduri practice privind metodele de grupare și extrapolare pentru clasificare.
Ateliere cu părțile interesate axate pe clasele de pericol nou introduse.
Aceste modificări urmăresc să îmbunătățească identificarea pericolelor și să îmbunătățească comunicarea cu privire la riscurile chimice, asigurând manipularea și utilizarea mai sigură a substanțelor periculoase în întreaga UE.
Oferim o selecție de informații importante în domeniul legislației UE privind substanțele chimice și produsele și managementul substanțelor chimice:
PUBLICAREA REVIZUIRII REGULAMENTULUI CLP
Regulamentul (UE) nr. 2024/2865 de modificare a Regulamentului CLP a fost publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JO 2024) la 20 noiembrie 2024.
Această revizuire a Regulamentului CLP aduce următoarele îmbunătățiri:
Actualizarea normelor de clasificare a substanțelor
adăugarea de noi clase de pericol ca clase prioritare pentru clasificarea armonizată;
Definirea cazului substanțelor complexe (substanțe care conțin mai multe ingrediente sau „MOCS”);
Actualizarea procedurilor de clasificare: Pe lângă statele membre și industria, Comisia va avea, de asemenea, dreptul de a pregăti un dosar privind proiectul de clasificare armonizată. Acest lucru va face posibilă accelerarea identificării celor mai periculoase substanțe;
Actualizare alertă de pericol
Cerințe de formatare revizuite pentru etichete (inclusiv vânzări online), inclusiv: dimensiunea minimă a fontului, spațierea rândurilor;
Clarificarea datelor de actualizare a etichetei: nu mai mult de 6 luni în cazul unei clasificări mai stricte;
Extinderea utilizării etichetelor pliabile și introducerea etichetării digitale voluntare (cu excepția etichetei fizice);
Stabilirea de noi reguli pentru substanțele chimice în vrac/substanțele chimice reîncărcabile.
Alte actualizări:
Clarificarea regulilor pentru vânzările online: site-urile web trebuie să indice caracteristicile periculoase ale produselor.
Acesta demonstrează că un furnizor european trebuie să se asigure că o substanță sau un amestec îndeplinește cerințele Regulamentului CLP, astfel încât consumatorii care fac cumpărături online să nu mai fie considerați importatori.
Introducerea explicită a obligației de informare a centrului de toxicomanie pentru comercianții care își schimbă marca, modificatorii de marcă sau pur și simplu distribuitorii care introduc produsul pe piață într-un alt stat membru.
Regulamentul va intra în vigoare pe 10 decembrie 2024 și se va aplica în termen de 18 luni sau 2 ani.
Revizuirea CLP a fost publicată oficial ca Regulamentul (UE) 2024/2865 în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Această modificare, din 23 octombrie 2024, actualizează Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 inițial privind clasificarea, etichetarea și ambalarea (CLP) a substanțelor și amestecurilor.
Principalele modificări includ introducerea de noi clase de pericol, actualizări ale criteriilor de clasificare și cerințe sporite pentru etichetare. Aceste revizuiri urmăresc să se alinieze la cele mai recente înțelegeri științifice și standarde globale, asigurând o mai bună protecție a sănătății umane și a mediului. Amendamentul facilitează, de asemenea, o comunicare îmbunătățită a pericolelor de-a lungul lanțurilor de aprovizionare.
Regulamentul actualizat afectează producătorii, importatorii și utilizatorii din aval de substanțe chimice din întreaga UE, impunând respectarea noilor dispoziții privind clasificarea și etichetarea. Companiile trebuie să asigure adaptarea în timp util a proceselor lor pentru a îndeplini aceste cerințe actualizate.
Pentru mai multe detalii, consultați Jurnalul Oficial al UE.
Oferim o selecție de informații importante în domeniul legislației UE privind substanțele chimice și produsele, managementul substanțelor chimice:
ECHA a adăugat fosfatul de trifenil pe lista substanțelor candidate
Substanțe chimice periculoase în produsele cosmetice
Regulamentul CLP – ATP 21 și ATP 22
Conferința „Managementul substanțelor chimice – REACH 2024” va avea loc în perioada 15-16 octombrie 2024 la Bratislava.
ECHA a adăugat fosfatul de trifenil pe lista substanțelor candidate
La 7 noiembrie 2024, Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA) a adăugat fosfatul de trifenil pe Lista substanțelor candidate care prezintă motive de îngrijorare deosebită (SVHC), ceea ce a adus numărul total de intrări pe această listă la 242.
Substanțe chimice periculoase în produsele cosmetice
La 30 octombrie 2024, Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA) a publicat rezultatele unui proiect-pilot de punere în aplicare, care a arătat că 6 % dintre produsele cosmetice controlate conțineau substanțe chimice periculoase interzise în temeiul POP și REACH.
Clasificarea și etichetarea armonizate a substanțelor periculoase sunt stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 adoptat de Parlamentul European și de Consiliu la 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și amestecurilor (CLP). Această clasificare este actualizată periodic prin „Adaptarea la progresul tehnic” (ATP).
Conferința „Managementul substanțelor chimice – REACH 2024” în perioada 15-16 octombrie 2024 la Bratislava.
Ce am luat acasă de la conferința REACH 2024:
* Toată lumea așteaptă o direcție în cadrul noii Comisii – managementul substanțelor chimice devine o problemă interdisciplinară reglementată de diferite domenii ale legislației UE – ca o erupție din aburul cețos al unui vulcan ascuns
* Simplificarea promisă de orientările politice 2024-2029 ar putea fi probabil posibilă, dar „optimizarea” ar putea funcționa mai bine. Optimizarea va necesita multe discuții, date/informații și dorința de a face compromisuri
* Cele mai frecvent utilizate cuvinte „incertitudine” și „competitivitate”
* Substanțele care prezintă motive de îngrijorare deosebită (SVHC) vor fi extinse pentru a include „substanțe care prezintă motive de îngrijorare ridicată” = substanțe care prezintă motive de îngrijorare < SoC-uri… și că „calul” va fi gestionat de diferite grupuri/legislații și în scopuri diferite…
* REACH 2.0 necesar pentru toată lumea, așteptările sunt mari, nu este clar ce va fi în el – nevoia de viteză
* Povestea PFAS devine dificil de înțeles și de urmărit. Se pare că resursele deja utilizate nu sunt suficiente și vor fi necesare mult mai multe, dar este bine direcționat și se dezvoltă în direcția corectă?
* Toți jucătorii încearcă să se organizeze pentru a face față mai bine provocărilor schimbărilor rapide care urmează. 1S1A este una dintre piesele foarte importante ale mozaicului
* Reglementarea bateriilor urmărește să controleze toate aspectele unui singur grup de produse. Este foarte ambițios. Poate în direcția corectă. Dar, după cum am auzit, pierdem competitivitate, investiții, dinamism…
Dorim să vă reamintim că la sfârșitul acestui an expiră o perioadă de tranziție, care a permis operatorilor să introducă amestecuri periculoase pe baza notificărilor către centrele naționale de otrăvire într-un sistem nearmonizat. (sistem ELDIOM). După 31 decembrie 2024, notificarea amestecurilor nu va mai face obiectul unei perioade de tranziție, iar toate amestecurile periculoase introduse pe piață în UE vor trebui raportate într-un format armonizat în conformitate cu anexa VIII la Regulamentul CLP.
Aceasta înseamnă că toți producătorii, importatorii și utilizatorii din aval care introduc pe piață amestecuri adecvate pentru uz de consum, comercial și industrial și care nu și-au notificat încă amestecurile în cadrul noului sistem european PCN trebuie să prezinte imediat o notificare în conformitate cu cerințele din anexa VIII (NCP) și să indice identificatorul unic al formulei (UFI) pe etichetă.
Inspecții
Agenția Europeană pentru Produse Chimice a publicat în Programul său de control 2024-25 că „Forumul va acorda, de asemenea, prioritate măsurilor de armonizare a aplicării noilor reglementări care au intrat pe deplin în vigoare. Acestea includ obligații legate de furnizarea de informații privind amestecurile de interes național autorităților desemnate și centrelor de toxicomanie în conformitate cu anexa VIII la Regulamentul CLP, pentru care perioada de tranziție se încheie în 2025.”
Aceasta înseamnă că notificările PCN și informațiile transmise pot fi verificate prin inspecții naționale în 2025.
Cunoaște-ți responsabilitățile
Notificările trebuie depuse de operatorii care introduc pe piață amestecuri clasificate ca pericole pentru sănătatea umană sau pericole fizice.
Dacă nu știți dacă aceste obligații vi se aplică, dacă nu știți ce informații să pregătiți și cum să raportați un amestec periculos – vă vom ajuta pe tot parcursul procesului de raportare la un centru de control al otrăvirii și de colectare a informațiilor necesare pentru a vă ajuta să respectați cerințele legale. https://ekotox.ro/alcatuirea-identificatorului-unic-cod-ufi/
Regulamentul delegat (UE) 2024/2564 al Comisiei din 19 iunie 2024 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește clasificarea și etichetarea armonizate a anumitor substanțe
Regulamentul va intra în vigoare pe 20 octombrie 2024 și va fi obligatoriu de la 1 mai 2026.
Acesta introduce:
• 27 de intrări noi cu clasificare armonizată, • 16 modificări ale clasificărilor intrărilor existente, • și eliminarea a 7 intrări.
Unele substanțe chimice comune, cum ar fi formaldehida, acidul formic, n-hexanul și salicilatul de hexil, sunt afectate de acest ATP.
De asemenea, este demn de remarcat faptul că clasificarea argintului este acum armonizată în trei moduri în funcție de dimensiunea particulelor. Comisia a optat pentru clasificarea toxicității pentru reproducere categoria 2, H361f.
Clasificarea și etichetarea armonizată a substanțelor periculoase este prezentată în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, adoptat de Parlamentul European și Consiliu la 16 decembrie 2008, privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și amestecurilor (CLP). Această clasificare este actualizată periodic printr-o „Adaptare la progresul tehnic” (ATP). Cea mai recentă actualizare, cunoscută sub numele de 21st ATP, a fost publicată pe 5 ianuarie 2024, în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, intitulată „Regulamentul delegat (UE) 2024/197 al Comisiei din 19 octombrie 2023, de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea și etichetarea armonizată a anumitor substanțe”.
În cel de-al 21-lea ATP, UE a sancționat un set de actualizări de clasificare armonizate propuse între martie și noiembrie 2021. Acest ATP introduce 28 de substanțe noi și include 24 de amendamente, fără ca nicio substanță să fie eliminată. Anumite clasificări prezintă factori M specifici, limite de concentrație și valori ale substanței ATE ca parte a clasificării cuprinzătoare.
ATP va intra în vigoare pe 25 ianuarie 2024; cu toate acestea, noile clasificări vor fi aplicabile începând cu 1 septembrie 2025. Furnizorii pot alege să clasifice, să eticheteze și să ambaleze substanțele și amestecurile în conformitate cu noile clasificări înainte de această dată de intrare în vigoare.
