Începând cu 6 februarie 2026, Reglementarea Ministrului Sănătății privind taxele pentru activitățile legate de autorizarea unui produs biocid, pentru punerea pe piață, intră în vigoare.
Regulamentul Ministrului Sănătății din 29 ianuarie privind taxele pentru activitățile legate de autorizarea unui produs biocid pentru punerea pe piață a fost publicat în Jurnalul de Drept. Regulamentul reglementează taxele percepute de Autoritatea în Polonia, inclusiv:
Depunerea unei cereri pentru acordarea unei autorizații pentru punerea pe piață a unui produs biocid.
Modificarea autorizației pentru punerea pe piață
Modificarea faptului că entitatea responsabilă este deținătorul autorizației
Taxele acoperă atât autorizațiile pentru introducerea pe piață a unui produs biocid, conform procedurii naționale, cât și conform procedurii europene.
Actualizarea privește structura taxelor și nivelul tarifelor legate de evaluarea substanțelor active, acordarea autorizațiilor pentru produse biocide și serviciile consultative ale Președintelui Oficiului pentru Înregistrarea Produselor Medicinale, Dispozitivelor Medicale și Produselor Biocide.
ECHA a adăugat încă două substanțe SVHC pe Lista candidatelor. Modificările implică activități suplimentare și obligații de informare pe întregul lanț de aprovizionare.
La 4 februarie 2026, Agenția Europeană pentru Produse Chimice a actualizat Lista candidatelor și a adăugat două noi substanțe identificate ca SVHC: n-hexan și 4,4′-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluorometil)etiliden]difenol.
Aceste substanțe pot fi incluse în viitor pe Lista de autorizare. Dacă o substanță se află pe această listă, companiile nu o pot utiliza decât dacă solicită autorizare și Comisia Europeană autorizează continuarea utilizării sale.
Companiile pot avea obligații legale care decurg din includerea unei substanțe pe Lista candidatelor. Aceste obligații, care intră în vigoare de la data includerii, se aplică nu numai substanțelor enumerate ca atare sau în amestecuri, ci și prezenței acestora în articole.
Ce înseamnă acest lucru pentru întreprinderi?
Verificarea substanțelor, amestecurilor și, de asemenea, a produselor din portofoliul lor
Fișe cu date de securitate actualizate atât pentru substanțe, cât și pentru amestecuri care conțin substanțele enumerate
Modificări ale etichetării, marcării și ambalării produselor
Notificări PCN actualizate pentru amestecuri periculoase
Comunicarea modificărilor în lanțul de aprovizionare
Obținerea de informații privind tipul și conținutul substanțelor SVHC în articole
Notificarea către ECHA și raportarea articolelor care conțin SVHC >0,1 % în baza de date SCIP
Obligația de a informa clienții și consumatorii cu privire la prezența SVHC în produse
Uniunea Europeană implementează un plan de reducere a celor mai nocive substanțe chimice prin două strategii principale privind substanțele chimice și mediul. În pofida acestor eforturi, proiecțiile arată că prezența substanțelor chimice și expunerea la acestea vor continua să reprezinte o provocare atât pentru legislație, cât și pentru sănătatea publică.
În fiecare zi, oamenii din Europa intră în contact cu aer poluat, alimente și apă contaminate și sunt expuși unor amestecuri complexe de substanțe chimice conținute în produsele de uz cotidian. Expunerea constantă la poluanți și la anumite substanțe chimice este asociată cu o varietate de efecte asupra sănătății. Tulburările endocrine și neurologice, problemele de reproducere și cancerul sunt din ce în ce mai frecvente în societate.
Prin urmare, în ultimii ani, Uniunea Europeană a adoptat măsuri de reglementare pentru a restricționa utilizarea celor mai periculoase substanțe chimice și pentru a reduce nivelurile de expunere.
În acest scop au fost elaborate două strategii principale:
Planul de acțiune pentru emisii zero
Strategia pentru substanțe chimice în vederea sustenabilității
Ambele strategii includ reducerea utilizării pesticidelor și a antibioticelor veterinare cu cel puțin 50 % până în 2030 și depunerea de eforturi pentru atingerea unui mediu lipsit de poluanți toxici până în 2050.
În pofida progreselor în reducerea emisiilor anumitor substanțe, progresele în înlocuirea celor mai nocive substanțe chimice cu alternative mai sigure sunt inconsecvente și dificil de implementat în practică. Anumite substanțe selectate, precum metalele grele, bisfenolul A și PFAS, depășesc în continuare nivelurile sigure în organismul uman în mare parte a Europei și prezintă un potențial risc pentru sănătate.
Perspectivele pentru anii următori indică o imagine mixtă – reglementările pot limita expunerea la anumite substanțe chimice, însă expunerea cumulativă la amestecuri complexe, creșterea producției și a importului de substanțe noi, precum și lacunele în datele toxicologice continuă să reprezinte o provocare pentru sănătatea publică.
Consiliul Uniunii Europene a aprobat „oprirea timpului” și a amânat intrarea în vigoare a prevederilor actualizatului Regulamentul CLP până la 1 ianuarie 2028.
Consiliul Uniunii Europene a aprobat „stop the time” pentru prevederile care decurg din Regulamentul (UE) 2024/2865 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 octombrie 2024, modificând Regulamentul CLP.
Noile reglementări CLP din 2024 includ:
Reglementări privind etichetarea
Noul format de casă de discuri
Publicitatea produselor chimice
Reguli privind vânzarea la distanță / vânzarea online
Cerințe pentru stațiile de reumplere
Obligațiile distribuitorilor PCN
Reglementările amână toate datele de aplicare până la 1 ianuarie 2028. Aceasta înseamnă că termenele limită din 1 iunie 2026 și 1 ianuarie 2027 nu se vor mai aplica, oferind afacerilor mai mult timp să se adapteze la schimbări, să implementeze termenele corespunzătoare și să utilizeze stocurile existente de etichete ale produselor chimice.
Regulamentul face parte din Omnibus VI, un pachet cuprinzător de simplificări pentru reglementările existente în Uniunea Europeană.
Comisia Europeană ia în considerare introducerea unor restricții pentru substanțele de crom (VI) în cadrul regulamentului REACH, pentru a eficientiza procesul de reglementare și a proteja mai bine sănătatea oamenilor și mediul. Măsurile propuse ar urma să înlocuiască sistemul actual de autorizare, să acopere toți compușii esențiali de Cr(VI) și să fie adoptate cel târziu până în 2027.
Comisia Europeană pregătește terenul pentru restricționarea utilizării substanțelor de crom (VI) în cadrul REACH. Documentul, prezentat sub formă de întrebări și răspunsuri, explică motivele, calendarul și domeniul de aplicare planificat al măsurilor, menite să îmbunătățească protecția sănătății umane și a mediului și să simplifice procesul de reglementare.
Sistemul actual de autorizare pentru substanțele Cr(VI) generează întârzieri semnificative și împovărează excesiv atât Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA), cât și Comisia Europeană. Acest lucru împiedică realizarea obiectivului principal al regulamentului REACH – înlocuirea treptată a substanțelor care provoacă îngrijorări deosebite cu alternative mai sigure. Ca răspuns la aceste provocări, ECHA a pregătit un dosar conform anexei XV, publicat în aprilie 2025, iar adoptarea finală a restricțiilor este prevăzută până în 2027.
Domeniul de aplicare al restricțiilor planificate va include toate principalele substanțe Cr(VI) enumerate în anexa XIV la REACH, precum și cromatul de bariu, pentru a preveni înlocuirea substanțelor interzise cu altele la fel de periculoase. Conform propunerii Comisiei, intrarea în vigoare a noilor dispoziții va fi corelată cu eliminarea simultană a substanțelor Cr(VI) din anexa XIV și includerea lor în anexa XVII, pentru a evita o lacună de reglementare.
Pentru întreprinderi, aceasta înseamnă că autorizațiile existente vor rămâne valabile până la intrarea în vigoare a noilor restricții. Se ia în considerare și introducerea unei perioade de tranziție și a unui mecanism special de adaptare, care să le permită deținătorilor de autorizații să se conformeze noilor reguli. În același timp, cererile referitoare la substanțe altele decât Cr(VI) vor avea prioritate, în timp ce procesul de autorizare pentru crom (VI) va fi limitat treptat.
ECHA a publicat o propunere actualizată de restricționare a utilizării PFAS, elaborată de cinci state membre pe baza a peste 5600 de observații primite în cadrul consultărilor desfășurate în 2023. Documentul include noi sectoare, precum și opțiuni alternative de restricționare, iar decizia finală va fi luată de Comisia Europeană după evaluarea comitetelor ECHA.
Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA) a publicat o propunere actualizată de restricționare a substanțelor per- și polifluoroalchilice (PFAS) în cadrul REACH. Actualizarea a avut loc după ce autoritățile din Danemarca, Germania, Țările de Jos, Norvegia și Suedia au analizat peste 5600 de comentarii științifice și tehnice primite în cadrul consultării publice din 2023.
Documentul de bază (Background Document) actualizat include evaluări noi pentru opt sectoare suplimentare, cum ar fi tipărirea, etanșările, utilajele, aplicațiile medicale, utilizările militare, explozivii, textilele tehnice și aplicațiile industriale extinse. Documentul analizează, de asemenea, opțiuni alternative de restricționare care ar permite continuarea anumitor utilizări PFAS în condiții stricte, în cazurile în care riscurile pot fi controlate eficient.
Comitetele științifice ale ECHA pentru evaluarea riscurilor (RAC) și pentru analiza socio-economică (SEAC) evaluează în prezent propunerea actualizată. Opiniile lor vor constitui o orientare pentru Comisia Europeană, care va lua decizia finală în consultare cu statele membre ale UE.
Obiectivul propunerii este reducerea semnificativă a emisiilor de PFAS și asigurarea unor produse și procese mai sigure atât pentru oameni, cât și pentru mediu.
Comisia Europeană majorează taxele pentru produsele biocide și înregistrarea substanțelor conform regulamentului REACH. De asemenea, se va modifica metoda de verificare a dimensiunii întreprinderii, care va fi valabilă pentru o perioadă de 3 ani.
Comisia Europeană a pregătit două propuneri pentru majorarea taxelor și a tarifelor plătite Agenției Europene pentru Produse Chimice: pentru produsele biocide și pentru înregistrarea substanțelor conform REACH. Creșterea tarifelor este justificată oficial prin luarea în considerare a ratei inflației pentru perioada 2021–2023, însă neoficial este vorba și despre necesitatea verificării dacă întreprinderile mici și mijlocii (IMM) îndeplinesc efectiv criteriile pentru taxele reduse.
Biocide:
Majorarea taxelor pentru produsele biocide a fost publicată prin REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE AL COMISIEI (UE) 2025/1490 din 24 iulie 2025. Acesta prevede o creștere a taxelor cu 19,5%. Regulamentul intră în vigoare la 14 august 2025.
Majorarea aplicabilă înregistrării substanțelor conform REACH se află în fază de proiect și așteaptă textul oficial și aprobarea. Modificarea taxelor prevede:
includerea unei rate a inflației de 19,5%
schimbarea metodei de verificare a dimensiunii întreprinderii
Companiile vor trebui să solicite aprobarea statutului de IMM cu cel puțin 2 luni înainte de a depune cererea de înregistrare a unei substanțe. Confirmarea statutului de IMM va fi valabilă doar timp de 3 ani, iar prelungirea sau reînnoirea acesteia va consta într-o declarație independentă confirmată de către antreprenor. Notă: Dacă ECHA consideră că o companie nu îndeplinește criteriile pentru IMM, va percepe o taxă pentru procesul de verificare a dimensiunii întreprinderii. Noile reguli nu se vor aplica retroactiv – ceea ce înseamnă că dacă un operator economic se află deja în procesul de înregistrare, nu va fi obligat să respecte noile reguli privind verificarea dimensiunii întreprinderii.
Prelungirea perioadei de pregătire pentru înregistrarea substanței și formalități suplimentare legate de solicitarea confirmării dimensiunii întreprinderii, precum și obligația de reînnoire individuală a confirmării după 3 ani.
Dacă aveți nevoie de sprijin pentru înregistrarea produselor biocide sau pentru înregistrarea unei substanțe conform REACH, vă rugăm să ne contactați.
Pachetul Omnibus pentru simplificarea reglementărilor chimice
La 08.07.2025, Comisia Europeană a publicat al șaselea pachet Omnibus, intitulat Planul de acțiune european pentru industria chimică. Propunerea include modificări la trei regulamente:
Modificări în Regulamentul CLP: – digitalizarea informațiilor prin introducerea unui „contact digital” – simplificarea etichetării – eliminarea dimensiunii minime a fontului și a regulilor de formatare, menținerea obligației de actualizare „fără întârziere nejustificată”, simplificări pentru ambalajele mici – reclamele produselor trebuie să conțină fraza: „Citiți întotdeauna eticheta și informațiile despre produs înainte de utilizare”, în locul informațiilor complete despre riscuri conform CLP – introducerea unei perioade de tranziție pentru etichetarea produselor periculoase fabricate înainte de intrarea în vigoare a noului act juridic, inclusiv în descrierea vânzărilor online
Modificări în Regulamentul privind produsele cosmetice: – autorizarea utilizării substanțelor CMR în produse cosmetice după solicitarea unei derogări, atunci când sunt îndeplinite anumite condiții
Modificări în Regulamentul privind produsele fertilizante: – digitalizarea informațiilor prin introducerea contactului digital – introducerea unei declarații digitale de conformitate și a unei trimiteri încrucișate atașate produsului, care oferă acces facil la declarația digitală și informațiile conținute în aceasta, într-un format adecvat conform Directivei (UE) 2019/1024 – stocarea tuturor informațiilor care confirmă conformitatea produsului în format digital, într-o limbă ușor de înțeles de către autoritățile de inspecție
Modificările termenelor CLP în legătură cu Regulamentul (UE) 2024/2865: – abrogarea punctelor (14), (26), (27) ale articolului 1 și părți din anexa II de la 1 iulie 2026 – abrogarea punctului (15c) al articolului 1, punctele (2), (3) din anexa II de la 1 ianuarie 2027 – adăugarea unei a treia perioade de tranziție la 1 ianuarie 2028 și transferul obligațiilor prevăzute în articolele abrogate – adăugarea unei perioade de tranziție pentru epuizarea stocurilor de produse cu „eticheta veche”
Rezumatul propunerii de nou Regulament privind detergenții
Ca parte a lucrărilor de revizuire a Regulamentului privind detergenții, a fost convenit un text de compromis. Cele mai importante domenii din conținutul noului regulament: – Documentația produsului (fișa cu date despre ingrediente – IDS) și notificarea către ECHA – Informații privind dozarea și elemente ale etichetei – Etichetare și marcaj – Pașaportul digital al produsului pentru detergenți – Biodegradabilitatea agenților tensioactivi – Conținutul de fosfor – Produsele pe bază de microorganisme – Interzicerea testării pe animale pentru detergenți – Introducerea stației de reumplere – Introducerea rolului reprezentantului autorizat în UE
Textul convenit va trece acum prin procedura formală de aprobare, astfel încât pot apărea încă modificări minore. Publicarea oficială a regulamentului privind detergenții în Jurnalul Oficial al UE este planificată pentru sfârșitul anului 2025 sau începutul anului 2026, iar data de aplicare a noilor reglementări este așteptată la mijlocul anului 2029.
Controalele privind securitatea la locul de muncă și exportul de substanțe chimice
Forumul de aplicare a legii (Enforcement Forum) a stabilit planurile UE pentru controlul substanțelor chimice. La reuniunea din iunie, s-a convenit că viitoarele inspecții în cadrul proiectului REF-15 se vor concentra pe siguranța lucrătorilor.
În cadrul securității și sănătății în muncă, inspectorii vor verifica: – implementarea principiilor de utilizare în siguranță a substanțelor, așa cum sunt prevăzute în fișa cu date de securitate – implementarea măsurilor adecvate de gestionare a riscurilor la locul de muncă – autorizațiile substanțelor conform REACH și condițiile impuse pentru utilizarea acestora – restricțiile substanțelor REACH care impun condiții speciale pentru utilizarea la locul de muncă
În plus, în 2026 vor fi verificate condițiile de conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 649/2012 privind exportul și importul substanțelor chimice periculoase, inclusiv: – Se exportă substanțe chimice interzise din UE? – Exportul este notificat conform regulamentului PIC? – Exportul a fost aprobat de partenerii din afara UE?
A 23-a ATP la CLP și actualizarea listei candidaților
La 20 iunie, Comisia Europeană a adoptat Regulamentul Delegat (UE) 2025/1222 din 2 aprilie 2025, care modifică Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea și etichetarea armonizată a anumitor substanțe:
– 22 de noi intrări cu număr de index (ex. α,α’-propylenedinitrilodi-o-cresol, ozon, oxid de dinitrogen, cromat de bariu, 2-bromo-2-(bromometil)pentanedinitril (DBDCB), metacrilat de tetrahidrofurfuril, fosfat de trimetil, fluoroetilenă etc.)
– 10 intrări existente sunt înlocuite
Lista candidaților privind substanțele extrem de preocupante (SVHC) a fost actualizată și conține în prezent 250 de intrări pentru substanțe chimice care pot afecta sănătatea oamenilor sau mediul. Companiile sunt responsabile pentru gestionarea riscurilor acestor substanțe și informarea clienților și consumatorilor privind utilizarea lor în siguranță.
Comisia Europeană a prezentat noi propuneri de modificare a anexelor la Regulamentul privind produsele cosmetice (CE) nr. 1223/2009 în cadrul Programului Omnibus.
Prima propunere prevede: – Anexa II – interzicerea utilizării a 15 noi ingrediente cosmetice – Anexa III – restricții privind utilizarea argintului (CAS: 7440-22-4) și hexil salicilatului (CAS: 6259-76-3) – Anexa IV – includerea pulberii de argint (CAS: 7440-22-4) ca agent colorant permis doar în produse de buze și farduri de ochi, la o concentrație de 0,2% – Anexa V – actualizarea listei conservanților autorizați
A doua propunere vizează: Modificări privind utilizarea următoarelor substanțe: benzoil salicilat, trifenil fosfat, silicat de aluminiu-argint-zinc de amoniu, aluminiu, săruri de zinc solubile în apă, ulei de vetiver acetilat, citral, HC Blue No. 18, HC Red No. 18, HC Yellow No. 16, hidroxi-propil-p-fenilendiamină și sarea sa dihidroclorurică, DHHB.
Regulamentul REACH Ucraina a intrat în vigoare în ianuarie 2025. Operatorii economici care colaborează cu entități din Ucraina trebuie să fie atenți la următoarele termene:
Preînregistrarea substanțelor trebuie finalizată până la 26 ianuarie 2026
Până la aceeași dată trebuie finalizată înregistrarea substanțelor CMR (categoriile 1A și 1B) în cantități ≥1 tonă/an și a substanțelor periculoase pentru mediu (categoria 1) ≥100 tone/an
Termenele ulterioare pentru înregistrare în funcție de cantitățile anuale: – Până la 1 octombrie 2026: substanțe în cantitate ≥1 000 t/an – Până la 1 iunie 2028: substanțe în cantitate 100–1 000 t/an – Până la 1 martie 2030: substanțe în cantitate 1–100 t/an
„ЕКОТОКСЦЕНТРУКРАЇНА”, Ekotox Center Ukraine LLC., UCRAINA vă oferă asistență profesională, inclusiv reprezentare autorizată. Vă rugăm să ne contactați pe email la ekotox@ekotox.com.ua sau telefonic la +380667330343
Avem plăcerea să anunțăm că ediția din acest an a conferinței REACH va avea loc în Polonia.
Subiectele întâlnirii vor include: – Inspecția produselor chimice – Noul Regulament CLP și pachetul de simplificare – Noul regulament pentru detergenți – REACH 2.0 – REACH Ucraina
Comisia Europeană a propus o nouă modificare a Regulamentului 1223/2009, care include restricții privind utilizarea salicilatului de benzil, citralului sau interzicerea utilizării fosfatului de trifenil. Actul are deocamdată statut de propunere, însă merită să ne pregătim din timp pentru eventualele modificări ale formulelor produselor cosmetice.
Comisia Europeană a publicat o nouă propunere de modificare a anexelor II, III, V și VI la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009. Modificările propuse includ:
Anexa II – interzicerea ingredientului fosfat de trifenil
Anexa III – modificarea restricțiilor de utilizare a ingredientelor comune: săruri de zinc, citral, geranial, neral, salicilat de benzil și introducerea mai multor noi intrări, inclusiv substanțe colorante
Anexa V – specificarea utilizării maxime și a condițiilor de utilizare a zeolitului de argint și zinc ca conservant
Anexa VI – modificarea utilizării DHHB ca filtru UV
Date de aplicare:
Începând cu 1 ianuarie 2027, produsele cosmetice care conțin substanțe vizate de această propunere de regulament și care nu respectă restricțiile sau condițiile corespunzătoare nu vor mai putea fi disponibile pe piața UE.
Începând cu 1 iulie 2028, produsele neconforme [fosfat de trifenil, săruri de zinc, citral, geranial, salicilat de benzil, ingrediente pe bază de aluminiu, extract de rădăcină de Vetiveria Zizanioides; ulei de rădăcină de Vetiveria Zizanioides, DHHB] nu vor mai putea fi disponibile pe piața UE. Până la acea dată, acestea trebuie vândute.
Începând cu 1 august 2028, produsele neconforme [neral] nu vor mai putea fi disponibile pe piața UE. Până la acea dată, acestea trebuie vândute.
În prezent, aceasta este doar o propunere, însă este recomandat să ne pregătim pentru posibilitatea implementării sale ca act juridic obligatoriu.
La începutul anului 2025 a intrat în vigoare regulamentul ucrainean REACH, modelat după regulamentul european privind înregistrarea substanțelor chimice. Regulamentul impune obligația de înregistrare a substanțelor chimice introduse pe piața ucraineană. Până la 26 ianuarie 2026, trebuie finalizată preînregistrarea și înregistrarea substanțelor clasificate drept CMR și periculoase pentru mediul acvatic – categoria 1.
Având în vedere interesul crescut față de înregistrarea REACH în Ucraina, prezentăm mai jos un rezumat al celor mai importante informații:
Obligație nouă:
Înregistrarea unei substanțe individuale sau într-un amestec, fabricate sau importate în cantități mai mari de 1 tonă pe an.
Cine este vizat:
Producătorul, importatorul sau reprezentantul autorizat stabilit pe teritoriul Ucrainei.
Se aplică entităților europene:
Nu direct, dar desemnarea unui reprezentant autorizat care să preia responsabilitatea formalităților facilitează cooperarea cu parteneri din Ucraina, care astfel sunt scutiți de obligația de înregistrare. În caz contrar, importatorul trebuie să își asume toate obligațiile administrative și informaționale.
Termene:
26 ianuarie 2025 – intrarea în vigoare a regulamentului ucrainean REACH
până la 26 ianuarie 2026 – preînregistrarea substanțelor
până la 26 ianuarie 2026 – înregistrarea substanțelor CMR ≥1 t/an și a celor periculoase pentru mediu (categoria 1) ≥100 t/an
până la 1 octombrie 2026 – înregistrarea substanțelor ≥1 000 t/an
până la 1 iunie 2028 – înregistrarea substanțelor 100–1 000 t/an
până la 1 martie 2030 – înregistrarea substanțelor 1–100 t/an
De ce să înregistrezi substanța până la 26 ianuarie 2026:
Preînregistrarea permite ca produsele prezente pe piață înainte de intrarea în vigoare a actului legislativ să rămână pe piața ucraineană și să fie utilizate până la finalizarea înregistrării complete a substanței.
Ce trebuie făcut pas cu pas:
Desemnează reprezentantul tău în Ucraina
Colectează informațiile despre substanță sau despre substanța din amestec
Completează dosarul tehnic pentru preînregistrare și trimite-l prin reprezentant
Trimite formularul la minister și obține numărul de preînregistrare
Caută un consorțiu și alți actori care înregistrează aceeași substanță pentru a colabora și a depune un dosar comun
Trimite la timp cererea de înregistrare completă
Stadiul actual al preînregistrării:
Ministerul primește tot mai multe cereri
Acceptă cereri semnate electronic, trimise la adresa de e-mail oficială
Numărul de preînregistrare este emis în câteva zile
Se lucrează la implementarea unui sistem electronic automatizat
În februarie 2026 va fi publicată lista substanțelor preînregistrate
